2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(1)

　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　根據(jù)以下內(nèi)容，回答91-92題.

　　2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

　　91[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

　　A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

　　B.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

　　C.擅自添加輔料的藥品

　　D.更改有效期的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選B。

　　92[單選題] 從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的期限是

　　A.三年

　　B.五年

　　C.七年

　　D.十年

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第l款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。故選D。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答93-95題.

　　近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31 13期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求;從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　93[單選題] 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的必備條件不包括

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

　　C.從事藥品調(diào)劑工作

　　D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　參考答案：C

　　參考解析：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊必備條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)所在單位考核同意。故選C。

　　94[單選題] 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

　　A.死亡或被宣告失蹤的

　　B.受刑事處罰的

　　C.受開除行政處分的.

　　D.被執(zhí)業(yè)單位開除的

　　參考答案：D

　　參考解析：注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的情況：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。故選D。

　　一般(1)95[單選題] 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括

　　A.必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策

　　B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　C.負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

　　D.負責藥品的采購及經(jīng)濟管理

　　參考答案：D

　　參考解析：在《執(zhí)業(yè)藥師資格暫行規(guī)定》中規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師的職責：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行一《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。不包括采購等內(nèi)容。故選D。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答96-99題.

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營制度一直是理論界和實務(wù)界的關(guān)注熱點和爭議焦點。2013年7月，有關(guān)部門負責人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。2014年初，阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀，業(yè)內(nèi)普遍認為此舉真實意圖是互聯(lián)網(wǎng)第j三方藥品交易試點牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。同年5月28 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺等關(guān)鍵問題上有重大突破;另一方面，對經(jīng)營主體市場準入門檻、禁止銷售的藥品醫(yī)療器械目錄、各部門職責分工等實質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風波，為政策出臺增加了變數(shù)。

　　96[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，正確的是

　　A.藥品信息不包括醫(yī)療器械信息

　　B.藥品信息包含醫(yī)療器械信息

　　C.藥品信息不包含中藥信息

　　D.藥品信息不包含處方藥信息

　　參考答案：B

　　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理j辦法》第2條規(guī)定：“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。”故選B。

　　97[單選題] 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息的是

　　A.非處方藥

　　B.麻醉藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　參考答案：A

　　參考解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選A。

　　98[單選題] 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括

　　A.直接接觸藥品的容器

　　B.醫(yī)療器械

　　C.直接接觸藥品的包裝材料

　　D.藥品生產(chǎn)設(shè)備

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)活動，包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器。不包括藥品生產(chǎn)設(shè)備，故選D。

　　99[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)的條件不包括

　　A.依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.具備網(wǎng)上咨詢，網(wǎng)上查詢，生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

　　C.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　D.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第9條的規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;⑤具備網(wǎng)上咨詢，網(wǎng)上查詢，生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;⑥對上網(wǎng)交易的品

　　種有完整的管理制度與措施;⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。故選A。

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