2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(1)

　　一、最佳選擇題(共40題。每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

　　1[單選題] 有關(guān)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)

　　B.首次進(jìn)口藥材由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

　　C.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核

　　D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　參考答案：D

　　參考解析：首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。故選D。

　　2[單選題] 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

　　B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　參考答案：A

　　參考解析：《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。故選A。

　　3[單選題] 有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

　　B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

　　C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

　　參考答案：B

　　參考解析：加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志，A說法錯(cuò)誤。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查，B說法正確。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，D說法錯(cuò)誤�？蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售，C說法錯(cuò)誤。故選B。

　　4[單選題] 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)按規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格

　　B.通用名稱、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào)

　　C.購貨單位、通用名稱、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　D.通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期

　　參考答案：D

　　參考解析：銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。故選D。

　　5[單選題] 下列不屬特殊用途化妝品是

　　A.染發(fā)類

　　B.脫毛類

　　C.除臭類

　　D.香水類

　　參考答案：D

　　參考解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選D。

　　6[單選題] 以下不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)的是

　　A.復(fù)雜性

　　B.不可預(yù)見性’

　　C.不可補(bǔ)救性

　　D.不可避免性

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)：①復(fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等。②不可預(yù)見性。由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。③不可避免性。由于人類對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用。故選C。

　　7[單選題] 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，錯(cuò)誤的是

　　A.保護(hù)中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

　　B.中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

　　C.保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

　　D.維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)的目的是：提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展;中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用;保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動(dòng)了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性;維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)�；鸵�(guī)范化生產(chǎn)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步。故選D。

　　8[單選題] 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯(cuò)誤的是

　　A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)

　　B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

　　C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

　　D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為

　　參考答案：A

　　參考解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，D說法正確。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，B、C說法正確。質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，故選A。

　　9[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》.消費(fèi)者協(xié)會(huì)無須

　　A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)

　　B.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

　　C.參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

　　D.做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無條件賠償?shù)某兄Z

　　參考答案：D

　　參考解析：消費(fèi)者協(xié)會(huì)履行下列公益性職責(zé)：①向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)，提高消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的能力，引導(dǎo)文明、健康、節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的消費(fèi)方式;②參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);③參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查;④就有關(guān)消費(fèi)者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議;⑤受理消費(fèi)者的投訴，并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解：⑥投訴事項(xiàng)涉及商品和服務(wù)質(zhì)量問題的，可以委托具備資格的鑒定人鑒定，鑒定人應(yīng)當(dāng)告知鑒定意見;⑦就損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，支持受損害的消費(fèi)者提起訴訟或者依照法律提起訴訟;⑧對(duì)損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，通過大眾傳播媒介予以揭露、批評(píng)。故選D。

　　10[單選題] 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

　　A.中成藥

　　B.處方藥

　　C.抗生素

　　D.非處方藥

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。

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