2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(1)

　　四、多項選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分)

　　111[多選題] 《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為

　　A.制劑室負責人

　　B.有效期限

　　C.配制范圍

　　D.配制地址

　　參考答案：A,B,C,D

　　112[多選題] 按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，以下敘述正確的有

　　A.醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

　　B.申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

　　C.申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　D.換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購

　　買麻醉藥品和第一類精神藥品。A正確。申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目;②具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員;③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。B、C正確�！队¤b卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況。D正確。故選ABCD。

　　113[多選題] 《中藥品種保護條例》適用于中國境內

　　A.生產制造的中成藥

　　B.生產加工的中藥飲片

　　C.生產制造的中藥人工制成品

　　D.生產制造的天然藥物的提取物及其制劑

　　參考答案：A,C,D

　　114[多選題] 下列屬于第一類精神藥品的有

　　A.馬吲哚

　　B.三唑侖

　　C.噴他佐辛

　　D.丁丙諾啡

　　參考答案：A,B,D

　　115[多選題] 下列有關藥品不良反應的行為中，應予行政處罰的情形包括

　　A.藥品生產企業(yè)無專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

　　B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良 反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

　　C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的

　　D.藥品生產企業(yè)未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：行政處罰包括警告、罰款、責令停產停業(yè)等形式。藥品生產企業(yè)無專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，或未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第58條的規(guī)定，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理，或不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第60條的規(guī)定，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款。故選ABCD。

　　116[多選題] 藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經營業(yè)務.應當具備的條件包括具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

　　A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

　　B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具

　　C.具有當?shù)卣�府采購第一類疫苗的采購合�?/P>

　　D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度

　　參考答案：A,B,D

　　117[多選題] 根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應具有

　　A.高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷

　　B.高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷

　　C.本專業(yè)高級技術職務任職資格

　　D.藥師以上專業(yè)技術職務任職資格

　　參考答案：B,D

　　118[多選題] 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴重的不良反應，可向

　　A.經治醫(yī)師報告

　　B.藥品生產企業(yè)報告

　　C.藥品經營企業(yè)報告

　　D.所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻�監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。故選ABCD。

　　119[多選題] 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有

　　A.詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應

　　B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法

　　C.詳細列出過量應用該藥品的劑量

　　D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》， 【藥物過量】項下應詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項

　　120[多選題] 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)

　　A.經營處方藥時必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗

　　B.經營非處方藥時必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗

　　C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售甲類非處方藥

　　D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售乙類非處方藥

　　參考答案：A,C

　　參考解析：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故選AC。

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