2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(11)

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰，從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰。

　　(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任：①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得，③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。

　　(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法購進(jìn)的藥品;③并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯(cuò)誤。

　　此題難度較大，綜合考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的處罰，尤其是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品不涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身制劑的生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)無證生產(chǎn)、銷售制劑，本身沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不存在吊銷問題;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的危害性不及上述四種情況，故法律沒有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的法律責(zé)任對比記憶。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理屬考試重點(diǎn)，以單項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率最大。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營行為的管理。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量，購銷儉格，購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品儲備管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品經(jīng)營行為的管理和特殊管理的藥品。國家實(shí)行藥品儲備制度。國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。此題難度較大，需要全面掌握《藥品管理法》的內(nèi)容，選項(xiàng)中只有基本藥物制度沒有提及，故選E。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查《中華人民共和國藥品管理法》立法宗旨。

　　《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨包括：(1)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質(zhì)量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護(hù)人民身體健康;(5)維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。立法宗旨屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“管質(zhì)安康權(quán)”關(guān)鍵詞理解記憶。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，考查的是進(jìn)口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。故本題選C。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自藥事管理知識。藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五十條　列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十七條　當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七目內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　11、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十三條　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

　　對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

　　處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十三條　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　23、

　　【正確答案】 D

　　24、

　　【正確答案】 A

　　25、

　　【正確答案】 D

掃描/長按二維碼即可獲取真題答案！

關(guān)注2017藥師證書領(lǐng)取

獲取2018藥師考試資訊

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點(diǎn)題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　萬題庫：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　2018年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)知識二》章節(jié)練習(xí)題匯總

　　2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)知識一》基礎(chǔ)試題及答案匯總