2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真模擬題(4)

　　61.藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年

　　E.八年

　　解題思路 正確答案:C

　　藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為五年。

　　62.中藥說明書的格式不包括

　　A.藥品名稱、主要成分

　　B.藥理作用、禁忌證、注意事項

　　C.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥。藥物相互作用

　　D.規(guī)格。有效期

　　E.批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　解題思路 正確答案:C

　　中藥說明書的格式比化學(xué)藥品簡單，少了七項：毒理、藥動學(xué)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作

　　用、藥物過量。

　　63.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

　　B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售

　　C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

　　D.中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號

　　E.中藥飲片必須按國家藥品標準或《炮制規(guī)范》炮制

　　解題思路 正確答案:D

　　只有實施批準文號管理的中藥飲片才必須在標簽上注明藥品批準文號。

　　64.下列說法錯誤的是

　　A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年

　　B.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認證證書有效期為1年

　　C.《GSP認證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認證申請

　　D.GSP認證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成，實行組長負責(zé)制

　　E.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準

　　解題思路 正確答案:E

　　如雙方未達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交，

　　65.下列說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B.已撤銷批準文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售和使用

　　C.生物制品及首次在中國銷售的藥品在銷售或進口前應(yīng)指定檢驗機構(gòu)進行檢驗

　　D.國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品實行特殊管理

　　E.特殊管理的管理辦法由國務(wù)院制定

　　解題思路 正確答案:D

　　戒毒藥品不屬于特殊管理藥品;A、B可單獨出A型題;C、D、E可出X型題。

　　66.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是

　　A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

　　B.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格

　　C.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)

　　D.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量

　　E.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性

　　解題思路 正確答案:E

　　藥品質(zhì)量是非常復(fù)雜的體系，藥品的活性成分含量或者質(zhì)量合格，不等于其生物藥劑學(xué)指標合格，其有效性、安全性也不一定能

　　保證，必須所有的質(zhì)量指標都符合規(guī)定的要求。

　　67.與GMP的規(guī)定不符的是

　　A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

　　B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓

　　C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　D.潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入

　　E.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　解題思路 正確答案:B

　　潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓。

　　68.我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是

　　A.建立執(zhí)業(yè)藥師法

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理

　　C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

　　D.完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)

　　E.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理

　　解題思路 正確答案:B

　　我國執(zhí)業(yè)藥師管理的兩大核心：注冊管理和行為管理。

　　69.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括

　　A.藥品名稱

　　B.藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容

　　C.藥品包裝

　　D.藥品質(zhì)量標準

　　E.藥品廣告

　　解題思路 正確答案:E

　　藥品注冊管理的內(nèi)容有：藥品包裝、標簽、說明書、質(zhì)量標準、商品名及批準證明文件等。

　　70.下列說法錯誤的是

　　A.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準

　　B.對療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當經(jīng)常考察本單位藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)

　　E.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標

　　解題思路 正確答案:A

　　《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準只包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準;B、C、D、E可單獨出X型題

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