2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真模擬題(4)

　　21.違反《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理暫行規(guī)定》的，由藥品監(jiān)督管理部門

　　A.給予警告

　　B.責(zé)令改正其包裝、標(biāo)簽、說明書，收回已上市的不符合規(guī)定的藥品

　　C.沒收藥品

　　D.沒收違法所得

　　E.收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品

　　解題思路 正確答案:B

　　參見《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理暫行規(guī)定》第十六條。

　　22.新藥是指

　　A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護的藥品

　　C.未曾在中國使用過的藥品

　　D.未曾在中國境內(nèi)進口過的藥品

　　E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　解題思路 正確答案:E

　　新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動

　　A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

　　C.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品

　　D.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

　　E.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　解題思路 正確答案:E

　　參見《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第七條第二、三、四項、第六條。

　　24.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備

　　A.執(zhí)業(yè)藥師

　　B.藥師

　　C.主管藥師

　　D.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　E.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　解題思路 正確答案:E

　　銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

　　25.國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括

　　A.新藥、國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗

　　B.藥品強制性檢驗

　　C.進口藥品審批檢驗

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗

　　E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗

　　解題思路 正確答案:D

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　26.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　B.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　解題思路 正確答案:C

　　參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第二條。

　　27.關(guān)于基本醫(yī)療保險錯誤的是

　　A.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以"基本醫(yī)療保險基金不予支付"的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

　　B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的"甲類目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

　　C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬

　　D.負(fù)責(zé)對零售藥店的定點資格進行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

　　E.負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)，并結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

　　解題思路 正確答案:E

　　負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)，并結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是統(tǒng)籌地區(qū)社保經(jīng)辦機

　　構(gòu)，本題可轉(zhuǎn)化為五道A型題、一道X型題和一組B型題。

　　28.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定不符的有

　　A.潔凈室(區(qū))要采取措施防止污染、差錯和混淆

　　B.廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局

　　C.進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

　　D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置

　　E.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18～26℃.相對濕度控制在45%～75%

　　解題思路 正確答案:E

　　潔凈室的相對濕度控制在45%～65%。

　　29.對涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理不包括

　　A.發(fā)證機構(gòu)收回證書

　　B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.注銷注冊

　　D.對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任

　　E.注冊機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

　　解題思路 正確答案:E

　　A、B、C、D是處罰。參見《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十八條。

　　30.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

　　A.10厘米

　　B.20厘米

　　C.30厘米

　　D.40厘米

　　E.50厘米

　　解題思路 正確答案:C

　　藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米;與地面的間距不小于10厘米。

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