2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真模擬題(4)

　　31.未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強制檢定范圍的計量器具

　　A.責令停止使用，沒收計量器具

　　B.責令賠償

　　C.沒收計量器具

　　D.沒收違法所得

　　E.責令停止使用，可以并處罰款

　　解題思路 正確答案:E

　　參見《計量法》第二十六條。

　　32.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

　　A.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可

　　B.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

　　C.由省級藥品監(jiān)督部門審批

　　D.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

　　E.由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　解題思路 正確答案:E

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　33.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有"說明治愈率或有效率"等不合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進行廣告宜傳的，其處罰行為不包括

　　A.責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布

　　B.沒收廣告費用

　　C.可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款

　　D.情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務

　　E.對主要責任人員進行行政處分

　　解題思路 正確答案:E

　　參見《廣告法》第四十一條。

　　34.藥事是指

　　A.藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理

　　B.國家及政府部門依法對藥事活動施行的必要管理

　　C.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動

　　D.國家、政府部門及藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理

　　E.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

　　解題思路 正確答案:C

　　A屬于微觀藥事管理的概念;B屬于宏觀藥事管理的概念，D屬于藥事管理的概念：E是藥事管理的宗旨;注意本題可以轉(zhuǎn)化為其他四道

　　35.下列說法不正確的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　B.制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標準操作規(guī)程和配制記錄

　　C.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時填寫并由操作人、復核人及清場人簽字

　　D.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染;100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏

　　E.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查制劑配制全過程訟錄并決定是否發(fā)放使用

　　解題思路 正確答案:A

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。

　　36.不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務有

　　A.處方藥與非處方藥的生產(chǎn)

　　B.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售

　　C.處方藥的零售

　　D.甲類非處方藥的零售

　　E.乙類非處方藥的零售

　　解題思路 正確答案:E 所有藥品，除了乙類非處方藥外，其生產(chǎn)、批發(fā)、零售都必須獲得許可證。

　　37.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

　　A.就地銷毀

　　B.及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理

　　C.不得自行銷售，但可以退、換貨

　　D.采取查封、扣押等行政措施

　　E.向法院起訴

　　解題思路 正確答案:B

　　參見《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條。

　　38.使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須有

　　A.醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　B.醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　C.主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　D.有處方權(quán)的醫(yī)務人員

　　E.副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務者

　　解題思路 正確答案:A

　　麻醉藥品處方權(quán)有兩大要求：醫(yī)師以上職稱、考核合格。

　　39.質(zhì)量管理部門的主要職責不包括

　　A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程

　　B.填寫清場記錄

　　C.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量審核

　　D.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　E.評估主要物料供應商的質(zhì)量體系

　　解題思路 正確答案:B

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責可以歸納為制定質(zhì)量制度，負責質(zhì)量審核;清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫。

　　40.下列說法錯誤的是

　　A.交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以設(shè)點并銷售批準的非處方藥

　　B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》經(jīng)由省級衛(wèi)生部門審批審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C.個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

　　D.常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定'

　　E.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認證，受理部門在申請之日起3個月內(nèi)組織認證

　　解題思路 正確答案:E

　　GMP認證，受理部門在申請之日起6個月內(nèi)組織認證;GSP認證是申請之日起3個月內(nèi)組織認證。

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