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11[單選題] 2010年版《中國藥典》于
A.2010年1月1日起執(zhí)行
B.2010年5月1日起執(zhí)行
C.2010年10月1日起執(zhí)行
D.2011年1月1日起執(zhí)行
參考答案：C
參考解析：本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。
2010年版《中國藥典》于2010年10月1日起執(zhí)行。故本題答案應(yīng)選C。
12[單選題] 藥品質(zhì)量特性不包括
A.安全性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
參考答案：B
參考解析：藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性。包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。B選項(xiàng)不在范圍內(nèi)。
13[單選題] 藥品說明書上有效期的合法表示為
A.有效期至06年04月12日
B.有效期12年
C.有效期至2007年3月
D.有效期至2006/05/14
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品有效期的書寫格式。
藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××，××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本題答案應(yīng)選D。
14[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的部門是( )
A.工商行政管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：D
參考解析：暫無解析
15[單選題] 麻醉藥品專庫實(shí)行
A.單人雙鎖管理
B.雙人單鎖管理
C.雙人雙鎖管理
D.單人單鎖管理
參考答案：C
參考解析：本題考查麻醉藥品儲(chǔ)存。專庫的要求：①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理。②具有相應(yīng)的防火設(shè)施。③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。故本題答案應(yīng)選C。
16[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指
A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)
B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)
D.長期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)
參考答案：B
參考解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這一概念是2011年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法》的最新定義，注意與原有定義相比少了“意外的”3個(gè)字。
17[單選題] GAP的適用范圍是
A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥的全過程
B.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥的全過程
C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程
D.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材的全過程
參考答案：C
參考解析：本題考查GAP的適用范圍。
GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。故本題答案應(yīng)選C。
18[單選題] 藥品批準(zhǔn)文號(hào)中Z代表
A.化學(xué)藥品
B.生物制品
C.進(jìn)口藥品分包裝
D.中藥
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，2代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故本題答案應(yīng)選D。
19[單選題] 制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是
A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益
B.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序
C.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)
D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益
參考答案：D
參考解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本辦法。
20[單選題] 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合
A.國家標(biāo)準(zhǔn)
B.外包裝要求
C.藥用要求
D.藥典標(biāo)準(zhǔn)
參考答案：C
參考解析：本題考查藥品管理法。藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。故本題答案應(yīng)選C。
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