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一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)
1[單選題] 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是
A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.中藥飲片驗(yàn)收工作人員
C.質(zhì)量管理人員
D.質(zhì)量驗(yàn)收人員
參考答案：A
參考解析：新版《GSP》第一百二十八條：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。B項(xiàng)中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)是應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;C項(xiàng)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;D項(xiàng)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，因此B、C、D都不正確。
2[單選題] 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至
A.超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年
B.超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年
C.超過(guò)藥品有效期二年，但不得少于三年
D.超過(guò)藥品有效期二年，但不得少于二年
參考答案：A
參考解析：本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。
驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。放本題答案應(yīng)選A。
3[單選題] 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行
A.考核制度
B.考試制度
C.核準(zhǔn)制度
D.登記制度
參考答案：D
參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。
執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。敵本題答案應(yīng)選D。
4[單選題] 根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是
A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種
B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種
C.既在國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種
D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
參考答案：D
參考解析：《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第五條：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。通過(guò)排除法，本題選擇D。
5[單選題] 處方調(diào)配應(yīng)遵循的原則是
A.遵循安全、有效、方便的原則
B.遵循安全、方便、經(jīng)濟(jì)的原則
C.遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則
D.遵循有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則
參考答案：C
參考解析：本題考查處方的調(diào)劑原則。醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。故本題答案應(yīng)選C。
6[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布
A.改單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理
B.改單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理
C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用
D.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)
參考答案：C
參考解析：藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。
7[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，其新藥證書(shū)頒發(fā)部門是( )
A.藥品審評(píng)中心
B.國(guó)家藥典委員會(huì)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：C
參考解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十九條：完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。
8[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按照假藥論處的是
A.擅自添加矯味劑
B.批號(hào)更改為“110801”
C.以淀粉冒充感冒片
D.片劑表面霉跡斑斑
參考答案：D
參考解析：本題考查假藥、劣藥。假藥的定義：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。C符合。按假藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，B符合;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的，A符合。片劑表面霉跡斑斑屬于變質(zhì)污染的，故本題答案應(yīng)選D。
9[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品廣告可以
A.含有不科學(xué)的表示功效的保證
B.利用學(xué)者的名義證明功效
C.利用國(guó)家機(jī)關(guān)的名義證明功效
D.用動(dòng)漫形象表示功效
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。用動(dòng)漫形象表示功效法律沒(méi)有限制規(guī)定。故本題答案應(yīng)選D。
10[單選題] 藥物臨床試驗(yàn)需耍經(jīng)過(guò)
A.工商行政部門批準(zhǔn)
B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單位批準(zhǔn)
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
參考答案：D
參考解析：本題考查藥物臨床研究的規(guī)定。
荮物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。故本題答案應(yīng)選D。
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