2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》最新模擬題(2)

　　6、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

　　A.有效期為5年，有效期滿前6個月，應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊

　　B.有效期為5年，有效期滿前3個月，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門申請再注冊

　　C.有效期為3年，有效期滿前3個月，應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊

　　D.有效期為3年，有效期滿前3個月，應(yīng)當(dāng)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊

　　E.有效期為3年，有效期滿前3個月，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門申請再注冊

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：c

　　7、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D. 2年

　　E.1年

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：e

　　8、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》登記事項變更的項目是

　　A.有效期變更

　　B.制劑室負責(zé)人變更

　　C.注冊地址變更

　　D.配制地址變更

　　E.配制范圍變更

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：c

　　9、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

　　A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

　　B.藥品說明書和標(biāo)簽由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

　　C.藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售最小包裝必須附有說明書

　　E.非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：b

　　10、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書的藥品名稱項中所列順序正確的是

　　A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、拉丁名

　　B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

　　C.商品名稱、通用名稱、漢語拼音、英文名稱

　　D.通用名稱、拉丁名、商品名稱、漢語拼音

　　E.英文名稱、通用名稱、商品名稱、漢語拼音

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：b

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