2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(完整版)

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　111.【題干】據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品連鎖企業(yè)總部

　　B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　112.【題干】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊的說法，正確的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

　　B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個(gè)月提出再注冊申請的，予以再注冊

　　C.藥品經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊

　　D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效屆滿前3個(gè)月申請?jiān)僮��?/P>

　　113.【題干】根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

　　B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施

　　C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

　　D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理

　　114.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

　　C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄

　　115.【題干】關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理要求的說法，錯(cuò)誤的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

　　B.非處方藥專有標(biāo)識印刷時(shí)，標(biāo)識下方必須標(biāo)示甲類或者“乙類”字樣

　　C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分別為綠色和紅色，分別對對應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

　　D.非處方藥專有標(biāo)識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母的組合

　　116.【題干】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，正確的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

　　B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段

　　C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)

　　D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段

　　117.【題干】某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺投放了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號是：津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

　　B.該藥品廣告是非處方藥廣告

　　C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

　　D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

　　118.【題干】關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法，正確的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

　　B.分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

　　C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥

　　D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

　　119.【題干】根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，于疫苗流通管理要求的說法，錯(cuò)誤的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對禁止使用非醫(yī)用冰箱

　　B.根據(jù)《亮苗管理法》，疫苗在儲存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度

　　C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗，運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)

　　D.承擔(dān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　120.【題干】匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

　　B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

　　C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

　　D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測)