2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(完整版)

　　21.【題干】關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

　　B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病防控制機構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

　　C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

　　D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度

　　22.【題干】關(guān)于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

　　B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限

　　C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標簽的醒目位置注明

　　D.藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

　　23.【題干】關(guān)于藥品標準制定原則的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴謹、技術(shù)可行、經(jīng)濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高的作用

　　B.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

　　C.標準規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

　　D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

　　24.【題干】根據(jù)《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是(　)。

　　【選項】

　　A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

　　B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

　　C.中藥材專業(yè)市場

　　D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　25.【題干】下列符合化妝品管理要求的是(　)。

　　【選項】

　　A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口和經(jīng)營

　　B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

　　D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

　　26.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監(jiān)管理部門作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是(　)。

　　【選項】

　　A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

　　B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品

　　27.【題干】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入(　)。

　　【選項】

　　A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

　　B.第二類精神藥品管理

　　C.第一類精神藥品管理

　　D.醫(yī)療用毒性藥品管理

　　28.【題干】根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政策的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ)，堅持市場在資源配置中的決定性作用

　　B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系

　　C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導(dǎo)價

　　D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理

　　29.【題干】根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

　　B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用

　　C.醫(yī)療機構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負責(zé)

　　D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　30.【題干】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.是保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關(guān)活動

　　B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

　　C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

　　D.是促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

　　31.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是(　)。

　　【選項】

　　A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥物研制企業(yè)

　　32.【題干】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

　　B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

　　C.銷售處方藥時，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

　　D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售

　　33.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政裁決

　　B.行政處分

　　C.行政處罰

　　D.行政強制

　　34.【題干】下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是(　)。

　　【選項】

　　A.西洋參

　　B.枸杞子

　　C.西紅花

　　D.高麗紅參

　　35.【題干】某醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認定是(　)。

　　【選項】

　　A.按生產(chǎn)假藥處罰

　　B.按生產(chǎn)劣藥處罰

　　C.按無證生產(chǎn)處罰

　　D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

　　36.【題干】根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用(　)。

　　【選項】

　　A.4周

　　B.8周

　　C.12周

　　D.24周

　　37.【題干】根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

　　B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備

　　C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服

　　D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

　　38.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

　　B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

　　C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

　　D.對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求

　　39.【題干】中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括(　)。

　　【選項】

　　A.資源優(yōu)勢

　　B.療效優(yōu)勢

　　C.價格優(yōu)勢

　　D.預(yù)防保健優(yōu)勢

　　40.【題干】關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

　　B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等

　　C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)公布本地藥品安全信息

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