2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(完整版)

　　三、綜合分析選擇題

　　【91-93】

　　甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

　　91.【題干】關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

　　B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

　　C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

　　D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

　　92.【題干】關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品營(yíng)企業(yè)銷售該藥品

　　B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生下藥品

　　C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

　　D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)昰檢驗(yàn)和放行

　　93.【題干】甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　【94-95】

　　秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材辨識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但因?qū)�業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

　　秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

　　94.【題干】秦某報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))職業(yè)資格考試，符合規(guī)定的專業(yè)工作最低年限應(yīng)當(dāng)為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年

　　B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年

　　C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年

　　D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年

　　95.【題干】根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈�生產(chǎn)企業(yè)

　　B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

　　C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

　　D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

　　【96-99】

　　甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

　　乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;

　　丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;

　　丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件;

　　戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥;

　　己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。

　　96.【題干】藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個(gè)人處購進(jìn)藥品并銷售，情節(jié)較輕，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算

　　B.給予警告，責(zé)令限期改正：逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上三千元以下的罰款

　　C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算

　　D.責(zé)令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

　　97.【題干】根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

　　B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鈷胺片

　　C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

　　D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

　　98.【題干】根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)昰管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.己、甲

　　B.己、丁

　　C.丙、戊

　　D.甲、丁

　　99.【題干】根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給丁和己

　　B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

　　C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

　　D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購情況

　　【100-101】

　　2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。

　　100.【題干】關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

　　B.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

　　C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

　　101.【題干】若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥

　　B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

　　C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

　　【102-104】

　　甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。

　　乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：生物制品、化學(xué)藥、中成藥。

　　丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別：乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：生物制品、化學(xué)藥、中成藥。

　　102.【題干】根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥學(xué)服務(wù)的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

　　B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對(duì)處方進(jìn)行了審核，并告知個(gè)人消費(fèi)者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

　　C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

　　D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

　　103.【題干】根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行為的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.丙在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，宣傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致

　　B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒

　　C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片處方進(jìn)行了銷售

　　D.乙營(yíng)業(yè)期間，某個(gè)人消費(fèi)者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知對(duì)方，表示可以做拆零銷售，個(gè)人消費(fèi)者表示接受拆零銷售，藥學(xué)技術(shù)人員在收銀臺(tái)對(duì)該藥品拆零后向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售

　　104.【題干】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下列做法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

　　B.甲營(yíng)業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

　　C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對(duì)售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄，處方原件返還消費(fèi)者

　　D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥時(shí)，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

　　【105-106】

　　某患兒，因鼻塞咽痛，家長(zhǎng)帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

　　105.【題干】結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購買和使用

　　B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

　　C.該藥是非處方藥

　　D.該藥標(biāo)簽上的忠告語是：在醫(yī)師指導(dǎo)下購買使用

　　106.【題干】關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告

　　B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告

　　C.可以宣傳該藥療效最佳

　　D.可以在大眾媒體做廣告

　　【107-110】

　　為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：

　　(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)：涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。

　　(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方。

　　107.【題干】甲違規(guī)經(jīng)營(yíng)的米非司酮片，其藥品種類是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.用于緊急避孕的非處方藥

　　B.具有終止妊娠作用的藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.含興奮劑藥品

　　108.【題干】根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.購買過期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

　　B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

　　C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

　　D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

　　109.【題干】針對(duì)乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

　　B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

　　C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

　　D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

　　110.【題干】關(guān)于甲從非法渠道購進(jìn)藥品行為的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲未從藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品

　　B.甲未對(duì)購進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查

　　C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)

　　D.甲宣稱購進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯(cuò)

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