2013初級中藥師考試復(fù)習(xí)講義：中藥管理的規(guī)定

　　中藥管理的規(guī)定

　　一、中藥管理的特殊性及法定要求

　　(一)中藥管理的特殊性

　　我國《藥品管理法》確定的“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”的法律政策，2003年4月國務(wù)院頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》總則第4條規(guī)定：“發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化”。這些法律法規(guī)內(nèi)容，決定了中藥管理與現(xiàn)代藥管理是我國藥學(xué)事業(yè)管理的組成部分，因而在管理內(nèi)容、方法、職能上具有共同性。但中藥是在中醫(yī)藥基本理論指導(dǎo)下用于防病治病的物質(zhì)，決定了其研究、生產(chǎn)、流通、使用、人才培養(yǎng)等方面的特點，從而決定了中藥的生產(chǎn)、流通、醫(yī)療、使用、科研、教育等管理的特殊性。

　　應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是，對中藥的管理，應(yīng)當(dāng)充分明確和認(rèn)識中醫(yī)中藥不可分割，互相依存，如車之兩輪，鳥之兩翼。醫(yī)無藥不能揚其術(shù)，藥無醫(yī)不能奏其效。離開理、法、方、藥為依據(jù)，方不對藥不靈，只是植物藥(或天然藥)的簡單堆砌。中藥也不可能實現(xiàn)現(xiàn)代化。有鑒于此，加強中藥管理，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，必須依據(jù)黨和國家對中醫(yī)藥的方針政策，使其發(fā)展。

　　(二)中藥管理的法定要求

　　《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件對中藥管理做出了一些明文規(guī)定。

　　1.《藥品管理法》的規(guī)定

　　“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”(第3條)

　　“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準(zhǔn)確無誤。……”

　　“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案�！�(第10條第二款)

　　“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地�！�(第l9條)

　　“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，……”(第21條)

　　“生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定�！�(第31條)

　　“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行�！�(第32條)

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外�！�(第34條)

　　“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定�！�(第36條)

　　“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。(第46條)”

　　“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定�！�(第47條)

　　“發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位。并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志�！�(第53條)

　　“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行規(guī)定�！�(第103條)

　　2.《藥品管理法實施條例》的規(guī)定

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外�！�(第9條)

　　“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。”(第40條)

　　“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。”“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號�！�(第45條)