2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(4)

　　56.《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》要求，接受新藥技術轉讓的生產企業(yè)必須取得

　　A、《藥品生產企業(yè)許可證》

　　B、《營業(yè)執(zhí)照》

　　C、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　D、《藥品生產企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》

　　E、《新藥證書》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　參考答案： D

　　57.《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》要求，新藥證書擁有者轉讓新藥時必須

　　A、將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位

　　B、保證受讓單位新藥試行標準轉正

　　C、將新藥證書(正本)交給受讓單位

　　D、保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續(xù)3批產品

　　E、保證受讓單位有經濟效益

　　參考答案： A， D

　　58.《新藥審批辦法》適用于在中華人民共和國境內進行新藥

　　A、研究、生產、經營、使用、檢驗的單位或個人

　　B、生產、經營、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　C、生產、經營、使用、檢驗、審批管理的單位或個人

　　D、研究、生產、經營、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　E、研究、生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　參考答案： E

　　59.《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責

　　A、對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)進行抽查

　　B、對取得《藥品GMP證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查工作

　　C、對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任

　　D、全國藥品GMP認證的具體工作

　　E、國際藥品貿易中藥品GMP互認工作

　　參考答案： D

　　60.《藥品GMP證書》的有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　參考答案： D