2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(11)

　　九、法律責任

　　1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴重的吊銷許可證)處罰的情況

　　(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(3)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

　　(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)

　　2.違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰

　　擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的：按無證經(jīng)營處罰。

　　例：在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場，藥品零售企業(yè)設(shè)點銷售的藥品超出了批準經(jīng)營的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有(CDE)

　　A.警告，責令限期改正

　　B.責令停業(yè)整頓

　　C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

　　《藥品管理法》第七十三條，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(07年考試題X型題)

　　3.醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

　　(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購進藥品處罰。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

　　4.違反個體診所有關(guān)規(guī)定的處罰：

　　個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰(按照無證經(jīng)營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任)。

　　5.不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰

　　(1)給予警告，責令限期補辦。

　　(2)逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。

　　(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按無證經(jīng)營處罰。

　　6.從重處罰的規(guī)定

　　(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(2)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

　　(3)生產(chǎn)、銷售的生物制品。血液制品屬于假藥、劣藥的;

　　(4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

　　(5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　7.無過錯銷售、使用假劣藥的處理

　　(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

　　(2)應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

　　例：

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　D.省級衛(wèi)生行政部門

　　E.國家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1、批準直接接觸藥品包裝材料和容器注冊的是(A)

　　2、辦理藥品零售企業(yè)變更的是(C)

　　3、批準醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的是(A)

　　4、會同同級藥品監(jiān)督管理部門制定個體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

　　(07年考試題B型題)