2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(11)

　　八、藥品監(jiān)督

　　1.藥品抽樣的規(guī)定

　　(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布(C)

　　A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

　　C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

　　D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

　　E.對該單位進行警告并限期整改

　　(08年考試題A型題)

　　2.藥品質(zhì)量公告：國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。(公告不當?shù)�，發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應(yīng)當定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是(C)

　　A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　C. 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D. 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　E.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品檢驗機構(gòu)

　　(07年考試題A型題)

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監(jiān)督部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規(guī)定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

　　(3)可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。