2013年主管中藥師考試輔導(dǎo)：藥品包材的管理

　　1.藥包材：

　　藥品包裝用材料、容器�！端幤贩ā芬�(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　2.分三類(lèi)：

　　I類(lèi)藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器;

　　Ⅱ類(lèi)藥包材：直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器;

　　Ⅲ類(lèi)藥包材：I、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

　　3.產(chǎn)品注冊(cè)制度

　　藥包材注冊(cè)證：生產(chǎn)I類(lèi)藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為五年，期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

　　申請(qǐng)注冊(cè)條件：

　　(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　(2)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊(cè)。

　　(3)工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求\檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等;

　　(4)生產(chǎn)I類(lèi)藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。