資料3
    GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思（對于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家GMP法規(guī)達到工藝、質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并加以糾正。

　　有媒體報道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過GMP認證”�！捌鋵�，GMP并不是針對藥廠進行的認證，而是針對某一種藥品，只能說是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過了GMP認證�！痹搶�業(yè)人士說。

　　該專業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對生產(chǎn)過程科學理解的基礎上。因此，隨著制藥業(yè)科學和技術進展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應我國藥品生產(chǎn)質量管理的要求，需要更新。

　　“不單如此，我國目前GMP還存在一個重要的問題，就是只重視對制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。”他說，對保證人民安全用藥來說，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓和執(zhí)行細節(jié)的管理，單靠國家監(jiān)管很難保證。

　　按照GMP的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達到國家制定的標準。“從原材料來說，企業(yè)每購進一批原材料，都需要進行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問題�！边@位專業(yè)人士說。

　　“對企業(yè)來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費用多數(shù)都要上萬元，這對企業(yè)來說負擔很重�！彼�說，如果藥廠不能做到每批原材料都進行檢測，那么至少也應該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過嚴格檢驗確認原材料質量的前提下，通過經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問題的風險控制在合理可控的范圍內。一旦出現(xiàn)問題，也能夠迅速追查到問題的根源。企業(yè)內部也需要建立完善的監(jiān)督機制，每個環(huán)節(jié)都能把好關，才可以防止類似“齊二藥事件”的發(fā)生。

　　這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請注冊的時候也會對藥廠生產(chǎn)的藥品進行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。

　　據(jù)介紹，在美國，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過程中的技術細節(jié)和可能出現(xiàn)的問題全部如實報給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問題，責任就由FDA承擔。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔。

　　“目前我國藥廠GMP水平普遍較低，在我國通過GMP認證的藥品，還難以通過美國FDA的GMP標準衡量�！睋�(jù)了解，目前我國藥廠向美國申請出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國GMP認證從而在美國上市。

　　“對于藥廠來說，工作人員是否有規(guī)范操作的意識和能力很重要，而我國藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口�！边@位研究人士建議，藥廠要加強培訓，建立健全監(jiān)督體系。同時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當以“齊二藥”事件為契機，加快完善和提高現(xiàn)有GMP標準、加強對藥廠執(zhí)行GMP監(jiān)督的工作
資料4國家食品藥品監(jiān)督管理局１５日通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調查結果，并就公眾關心的一些問題回答了新華社記者的提問。

　　問：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應承擔什么責任？

　　答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量責任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產(chǎn)，保證藥品質量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。

　　至于該企業(yè)具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。

　　問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應承擔什么責任？應吸取什么教訓？

　　答：這起事件反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國藥品生產(chǎn)質量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。

　　今后，各級藥品監(jiān)督管理部門應加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機制，把監(jiān)管責任落到實處。

　　問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應？二者有何區(qū)別？

　　答：藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關系，尚需進一步評估。

　　問：這次嚴重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？

　　答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時可導致假膜性腸炎。

　　目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設施差，醫(yī)務人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。

　　問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)？

　　答：實施藥品ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量檢驗，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生隱患。

　　藥品ＧＭＰ認證檢查是對當時情況的確認，藥品生產(chǎn)過程是個動態(tài)過程，通過認證不等于萬事大吉。藥品質量不是認證出來的，而是實實在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟效益而忽略質量管理，因而出現(xiàn)了藥品質量問題。今后，我們將進一步督促企業(yè)完善質量管理體系，嚴厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。

　　問：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門應加強檢測力度，對每一批上市藥品質量負責。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？

　　答：藥品監(jiān)管部門的主要職責是從宏觀上對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進行跟蹤檢查。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。

　　根據(jù)我國有關法律法規(guī)規(guī)定，國家實行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質量責任的主體，負責對其出廠藥品進行逐批檢驗。今后，我們將重點針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴格依法查處。
    三、答題要求
　　1、闡述加強藥品安全管理的重大意義（200字，20分）
　　2、以藥品監(jiān)督管理人員的身份提出解決問題的對策（350字，30分）
　　3、就建立藥品安全管理責任追究制度，自擬題目寫一篇議論文（1500字，50分）

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