2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題及答案（14）

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　　藥品安全和相關管理制度

　　1、【最佳選擇題】下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是(　　)。

　　A. 藥品再評價

　　B. 藥品不良反應的調查

　　C. 藥物臨床應用管理

　　D. 藥品召回

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品生產企業(yè)應當負起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作，藥品經營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。

　　2、【最佳選擇題】關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是(　　)。

　　A. 藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員

　　B. 藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施

　　C. 藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協議

　　D. 藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應，但是可以把相關監(jiān)測工作委托給其他機構，也就是對于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測、報告分開進行，但是需要專職人員負責對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作進行監(jiān)督和管理。故答案為B。

　　3、【最佳選擇題】對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于一般變更的，應當(　　)。

　　A.經國家藥品監(jiān)督管理局批準

　　B.按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報告

　　C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品上市后風險管理。對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國家藥品監(jiān)督管理局批準，其他變更應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報告。答案為B。

　　4、【最佳選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風險管理的規(guī)定，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是(　　)。

　　A.發(fā)現疑似不良反應

　　B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品

　　C.藥品存在質量問題或者其他安全隱患

　　D.發(fā)現假劣藥的

　　參考答案：A

　　參考解析：A選項，發(fā)現疑似不良反應，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　B選項，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　C選項，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。

　　D選項，假劣藥不屬于召回范圍，會進行比藥品召回更嚴厲的處罰�！霸絿乐氐氖马棧�管理措施越嚴格越復雜。發(fā)現疑似不良反應，最輕，報告即可”。

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