2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(7)

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　　(A型題)關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求的說法，正確的是

　　A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

　　B.仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，所用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致

　　C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的處方工藝、活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量

　　D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

　　參考答案：B

　　答案解析：A仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥;C仿制藥不要求與原研藥品處方工藝一致;D如果原研藥品無法追溯或者已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制，如堅(jiān)持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)該按新藥開展相關(guān)研究。

　　1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是

　　A.一級召回適用于一般不會引起健康危害，由于其他原因召回的藥品

　　B.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

　　C.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

　　參考答案：B

　　答案解析：一級召回：藥品可引起嚴(yán)重健康危害;在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品;在啟動(dòng)召回計(jì)劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省級藥品監(jiān)督管理部門備案;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。

　　(A型題)2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診一患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為

　　A.1日內(nèi)

　　B.5日內(nèi)

　　C.10日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　參考答案：D

　　答案解析：嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是15日內(nèi)。

　　1.(A型題)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是

　　A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件

　　B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

　　C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

　　D.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

　　參考答案：D

　　答案解析：藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等(醫(yī)藥生化)專業(yè)學(xué)歷，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。

　　【2～3】A.具有中藥師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　2.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求是

　　3.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是

　　參考答案：A、B

　　答案解析：中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求是中專或初級職稱(中藥學(xué))(養(yǎng)護(hù)均初中)，故選A;中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)(2個(gè)條件)，故選B。

　　(A型題)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.對到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開箱檢查

　　B.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫中待驗(yàn)

　　C.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

　　D.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、涉液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　參考答案：A

　　答案解析：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品——可不開箱檢査。

　　A項(xiàng)說法錯(cuò)誤。

　　(A型題)關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法錯(cuò)誤的是

　　A.國家對藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

　　C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

　　參考答案：A

　　練習(xí):(A型題)關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是

　　A.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

　　B.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

　　C.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

　　D.口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定

　　參考答案：C

　　答案解析：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，可靈活應(yīng)對;從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，不需備案;經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的;口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。故C項(xiàng)是正確的。

　　(A型題)根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，正確的是

　　A.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

　　B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

　　C.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑

　　D.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管

　　參考答案：D

　　答案解析：個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理：

　　1.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管;不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。

　　2.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。

　　3.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量。故D項(xiàng)是正確的。

　　(X型題)關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯(cuò)誤的有

　　A.不得以展銷會，博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

　　B.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運(yùn)輸藥品

　　C.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

　　D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

　　參考答案：A、D

　　答案解析：上市許可持有人藥品銷售行為：不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品，但可以以展銷會，博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同;藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。故A、D項(xiàng)說法錯(cuò)誤。

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