2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(12)

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　3、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 本題考查違擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的處罰和無證生產、銷售藥品的處罰。

　　未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，按無證經營處罰。法律責任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所的;③并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;④構成犯罪的，依法追究刑事責任。違反集貿市場設點零售藥品的處罰屬考試重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運用“取締、沒收、罰款(2～5倍)、刑妻”關鍵詞加深記憶。

　　4、

　　【正確答案】 ACE

　　【答案解析】 本題考查應立即停止發(fā)布的藥品廣告。

　　經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經發(fā)布廣告的，必須立即停止。未經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經營者、廣告發(fā)布者必須立即停止，該藥品廣告的發(fā)布。故選ACE。

　　應立即停止發(fā)布的藥品廣告屬考試的重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。考生應明確，只有具有藥品批準文號的上市銷售的藥品取得藥品批準廣告批準文號方可進行廣告。

　　5、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療機構制劑審批和調劑使用的規(guī)定。

　　醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的條件包括：①發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件;②臨床急需而市場沒有供應;③經國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準;④在規(guī)定期限內。醫(yī)療機構的調劑使用屬考試的重點，以多項選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運用“災疫突發(fā)急需無供應、國家省級藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調劑”口訣準確記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 第八十四條　《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業(yè)生產的相同品種。

　　7、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 第四十七條　醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　8、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 第三十六條　申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

　　9、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定

　　第三十九條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

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