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>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練匯總
藥品研制與生產(chǎn)管理
一、A型題
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括
A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B、足夠的廠房和空間
C、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備
2、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是
A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年
C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口
D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)
3、新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
5、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
6、可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是
A、生物制品
B、精神藥品
C、醫(yī)療毒性藥品
D、中藥飲片
7、可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是
A、麻醉藥品
B、精神藥品
C、醫(yī)療毒性藥品
D、放射性藥品
8、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
9、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化鈉
10、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是
A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員
B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人
C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
11、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是
A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品
B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
C、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
D、中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制
12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合
A、工業(yè)要求
B、藥用要求
C、醫(yī)用要求
D、食品要求
13、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
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