2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(6)

　　參考答案

　　一、A型題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　3、

　　【正確答案】 A

　　4、

　　【正確答案】 D

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　中藥毒性藥品品種是指原藥材和飲片，不含制劑。西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　10、

　　【正確答案】 A

　　11、

　　【正確答案】 C

　　12、

　　【正確答案】 D

　　13、

　　【正確答案】 B

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

　　第十五條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　二、B型題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企;零企疫苗不經(jīng)營�！笨谠E準確記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企;零企疫苗不經(jīng)營�！笨谠E準確記憶。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企;零企疫苗不經(jīng)營�！笨谠E準確記憶。

　　三、C型題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。

　　購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件�！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

　　四、X型題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求

　　(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　(2)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品�！　�6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　7、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　1.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。

　　2.具有相應經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。

　　3.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　儲存毒性藥品的專庫或?qū)９瘢錀l件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９�。專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　9、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】

　　(1)麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家公安部門、國家衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

　　(2)國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。故選ABD

　　10、

　　【正確答案】 ABC

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