2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(4)

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藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　一、A型題

　　1、炮制中藥飲片時，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

　　A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　2、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)制定

　　A、生產(chǎn)許可證

　　B、藥品說明書

　　C、藥品生產(chǎn)SOP

　　D、藥品檢驗SOP

　　3、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項目是

　　A、商品名稱

　　B、生產(chǎn)企業(yè)

　　C、批準(zhǔn)文號

　　D、生產(chǎn)日期

　　4、《中國藥典》最早出版于

　　A、1953年

　　B、1963年

　　C、1977年

　　D、1985年

　　二、B型題

　　1、A.指定檢驗

　　B.評價抽驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監(jiān)督抽驗

　　<1> 、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗是

　　<2> 、包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　<3> 、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作

　　2、A.復(fù)驗

　　B.評價抽驗

　　C.監(jiān)督抽驗

　　D.委托檢驗

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗

　　<2> 、國家藥品抽驗的主要形式

　　<3> 、省級藥品抽驗的主要形式

　　<4> 、對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出

　　3、A.指定檢驗

　　B.生產(chǎn)檢驗

　　C.抽查檢驗

　　D.注冊檢驗

　　<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進(jìn)行的檢驗屬于

　　<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

　　<3> 、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于

　　<4> 、國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于

　　4、A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.生產(chǎn)檢驗

　　D.指定檢驗

　　<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進(jìn)行的檢驗屬于

　　<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

　　<3> 、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于

　　<4> 、國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于

　　5、A. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

　　B. 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速

　　C. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

　　D. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效

　　<1> 、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是

　　<2> 、堅持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

　　6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.中國食品藥品檢定研究所

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級工商行政管理部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗工作的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評估性抽驗工作的是

　　7、A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.炮制規(guī)范

　　D.中國藥典

　　<1> 、省級食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

　　<2> 、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

　　<3> 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

　　三、X型題

　　1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

　　A、復(fù)驗

　　B、抽查檢驗

　　C、委托檢驗

　　D、指定檢驗

　　2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

　　A、《中國藥典》

　　B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

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