2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(1)

　　21[單選題] 根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應為

　　A.紅色專有標識

　　B.黃色專有標識

　　C.單色專有標識

　　D.綠色專有標識

　　參考答案：D

　　參考解析：綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　22[單選題] 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批(試行)》規(guī)定，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是

　　A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

　　B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

　　C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D.通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務

　　參考答案：B

　　參考解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。

　　23[單選題] 下列屬于藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范的是

　　A.彼此尊重，同護聲譽

　　B.敬德修業(yè)，共同進步

　　C.規(guī)范采購，維護質(zhì)量

　　D.科學嚴謹，理明術精

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥學職業(yè)道德規(guī)范。

　　藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范：①仁愛救人，文明服務。②科學嚴謹，理明術精。③濟世為懷，清廉正派。故本題答案應選D。

　　24[單選題] 生產(chǎn)中藥飲片必須持有

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。

　　生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地。故本題答案應選A。

　　25[單選題] 簡稱GSP的是

　　A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

　　C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱。

　　其中《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP;《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GAP。故本題答案應選D。

　　26[單選題] 生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

　　B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金

　　C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金

　　D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰。

　　生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。故本題答案應選D。

　　27[單選題] 違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.物價管理部門

　　C.工商行政管理部門

　　D.衛(wèi)生行政管理部門

　　參考答案：C

　　參考解析：根據(jù)廣告法，對違法廣告的處罰機關是廣告監(jiān)督管理機關�？h級以上人民政府工商行政管理部門即廣告監(jiān)督管理機關。

　　28[單選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的

　　A.專屬性

　　B.有效性

　　C.安全性

　　D.給藥途徑

　　參考答案：C

　　參考解析：非處方藥按照安全性分為甲、乙兩類。

　　29[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報原批準部門審核批準

　　D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

　　參考答案：C

　　參考解析：①《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以A和B錯誤。②經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。所以，D選項錯誤。③中藥飲片必須按國家標準炮制，本題只有C項正確。

　　30[單選題] 甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

　　A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

　　B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

　　C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

　　D.突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告，故B選項錯誤;根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構制劑經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準后方可配制，故C選項錯誤;突發(fā)疫情時，應經(jīng)國務院或省級藥監(jiān)部門批準后方可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，因此D選項錯誤。本題選擇A。

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