11.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件是
A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
B.具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件
C.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
D.具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
E.對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)
正確答案:ABCDE
12.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容包括了
A.產(chǎn)品用途
B.適用范圍
C.禁忌癥
D.注意事項(xiàng)
E.警示及提示性說(shuō)明
正確答案:ABCDE
13.以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說(shuō)法正確的有
A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書(shū)持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為
B.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書(shū)且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)
C.已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號(hào)申請(qǐng)
D.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)
E.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致
正確答案:ABDE
14.臨床研究期間，國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案，暫�；蛘呓K止臨床研究的情況是
A.臨床研究中弄虛作假的
B.臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的
C.不能有效保證受試者安全的
D.已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的
E.違反"GCP"其他情況的
正確答案:ABCDE
15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定"中對(duì)普通商業(yè)企業(yè)不得
A.暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥
B.從未取得"藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥
C.其連鎖超市分店獨(dú)自采購(gòu)
D.銷售處方藥和甲類非處方藥
E.采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥
正確答案:ABCDE
18.非處方藥專有標(biāo)識(shí)的應(yīng)用范圍是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)指南性的標(biāo)志
B.經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志
C.用于已列入"國(guó)家非處方藥目錄"
D.通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)的專有標(biāo)識(shí)
E.通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品內(nèi)、外包裝的專有標(biāo)識(shí)
正確答案:BCDE
19.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》制度的依據(jù)是
A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》
C.《中華人民共和國(guó)質(zhì)量管理法》
D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
E.相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定
正確答案:ADE
20.進(jìn)口藥品的分包裝是指
A.已獲"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"的藥品在境內(nèi)由大包裝改為小包裝
B.藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程
C.在境內(nèi)對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝
D.在境內(nèi)對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等
E.藥品的生產(chǎn)全過(guò)程
正確答案:ABCD
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下載
