2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識》復習筆記(22)

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醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　(一)產(chǎn)品注冊

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。在中國境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械均應申報產(chǎn)品注冊;未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度。

　　1.一類產(chǎn)品實行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能夠及時找到產(chǎn)品質量負責人，以使問題能及時得到補救。一類產(chǎn)品由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　2.二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質性審查。鑒于我國企業(yè)開發(fā)力量、生產(chǎn)技術裝備、技術管理薄弱的現(xiàn)實，新產(chǎn)品實行批量生產(chǎn)需相當長的過渡時間，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。

　　(二)監(jiān)督抽查

　　1.評價性監(jiān)督抽查對同一品種或同類產(chǎn)品進行質量考核和綜合評價。

　　2.針對性監(jiān)督抽查對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

　　(三)廣告管理

　　醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

藥物信息的管理

　　(一)藥物信息的應用(藥物信息的搜索策略)

　　獲得信息是為了更好的利用信息，為臨床治療、藥學服務、學科管理和學術論文撰寫提供技術支持。在查閱一、二級文獻之前，應用下列方法都有利于文獻的檢索，及時準確地找到信息：

　　1.先看看問題是個什么樣的問題，是有關臨床的、還是相關研究的、或是與管理相關。盡可能明確所問的問題，了解提問者想要知道什么，并確定搜索這一信息的正確關鍵詞條(關鍵詞或敘述詞)。

　　2.確定信息的類型以及回答的詳細程度(如想證實一下藥物名稱或適應證、還是了解最近雜志上的文章、綜述或者是有關藥物治療的全部的詳細資料的檢索)。

　　3.充分了解并掌握問詢者的問題內(nèi)容、類型以及問詢者的其他相關信息。

　　4.進一步查閱了解詳情如果想對某個問題有更詳細的了解，通常做法是：先從三級文獻開始(如教科書)，了解有關信息的背景資料，再通過二級文獻檢索，最后找到發(fā)表在一級文獻(如雜志)上的最新的信息資料或臨床研究報告。

　　(二)藥物信息的管理

　　從藥物信息處理的角度看，可分為循環(huán)往復地經(jīng)歷5個階段。即：信息尋找階段、信息收集階段、信息整理階段、信息再生階段和再生信息傳遞階段。在完成信息的收集工作后，還應該對收集的信息進行真?zhèn)魏涂煽啃缘蔫b別，去偽存精之后再把有用的信息以一定的方法組織編排起來，形成自己的文檔，以便隨時查用。

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