第一節(jié) 青霉素鈉和青霉素鉀及其制劑的分析
結(jié)構(gòu)特點:①母核:6-氨基青霉烷酸
β-內(nèi)酰胺環(huán):不穩(wěn)定易水解;氫化噻唑環(huán);C3:羧基
、趥(cè)鏈:苯環(huán)有紫外吸收
一、青霉素鈉和青霉素鉀的鑒別:①HPLC②IR③焰色反應(yīng)Na、K的火焰反應(yīng)
二、青霉素鈉和青霉素鉀的檢查:
1、吸光度264nm控制青霉素鈉含量、280nm控制降解產(chǎn)物雜質(zhì)的量
2、青霉素聚合物
會引起過敏性休克反應(yīng)
青霉素類藥物中的高分子雜質(zhì)有兩類:蛋白(多肽)類和聚合類
《中國藥典》用分子排阻色譜法檢查聚合物類雜質(zhì)葡聚糖凝膠G-10為固定相
以青霉素對照品作為對照
3、水分(卡爾費休法)4、細菌內(nèi)毒素5、無菌薄膜過濾法
三、含量測定:《中國藥典》2005年版用HPLCODS為填充劑外標法計算
第二節(jié) 阿莫西林及其制劑的分析
結(jié)構(gòu)特點:
、倌负耍6-氨基青霉烷酸β-內(nèi)酰胺環(huán):不穩(wěn)定易水解氫化噻唑環(huán)C3:羧基
、趥(cè)鏈:苯環(huán)UV
一、阿莫西林原料藥的鑒別:①HPLC②IR
二、阿莫西林原料藥的檢查:
1、有關(guān)物質(zhì)(HPLCODS)
2、阿莫西林聚合物分子排阻色譜法、葡聚糖凝膠G-10為填充劑
3、水分(卡爾費休法)
三、阿莫西林原料藥的含量測定:HPLC(外標法)
阿莫西林原料藥的制劑:阿莫西林片、膠囊均用HPLC法鑒別、測定含量
口服制劑要求測定溶出度
第三節(jié) 頭孢羥氨芐及其制劑的分析
結(jié)構(gòu)特點:①母核:7-氨基頭孢烷酸②側(cè)鏈:苯環(huán)UV
一、頭孢羥氨芐原料藥的鑒別:①HPLC②IR
二、頭孢羥氨芐原料藥的檢查:
1、有關(guān)物質(zhì)(HPLC主成分自身對照法)
主要有降解產(chǎn)物α-對羥基苯甘氨酸、7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸及其他有關(guān)物質(zhì)
2、水分(卡爾費休法)
三、頭孢羥氨芐的原料藥及其制劑的含量測定:HPLC(ODS柱外標法)
孢羥氨芐的制劑(片、膠囊):難溶解à要求測定溶出度。
第四節(jié) 硫酸慶大霉素及其制劑的分析
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