《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、審批和管理
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批
1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(2)開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(3)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
(4)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件
(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
| 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥 | 必須配有執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員 |
| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) |
| 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥 | 有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師 |
(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。
【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。
3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序
| 類 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 |
| 審批主體 | （1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 （2）開辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門批準(zhǔn) |
企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門批準(zhǔn) |
| 期限 | 批發(fā)企業(yè)：30工作日 零售企業(yè)：15工作日 |
審查期限：30工作日 |
| 證件 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍 | 《藥品生產(chǎn)許可證》：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 |
| 換發(fā)期限 | （1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。 （3）終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷 |
（1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。 （3）終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證部門繳銷 |
| 變更期限 | （1）應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。 （2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定 |
（1）當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。 （2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定 |
(二)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理
1.經(jīng)營(yíng)范圍
(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。
�、谏镏破�。
�、壑兴幉�、中藥飲片、中成藥。
④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
(2)從事藥品零售的：
①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類別”。
②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.變更與換發(fā)
(1)變更類別分為：①許可事項(xiàng)變更;②登記事項(xiàng)變更。
(2)許可事項(xiàng)的變更指：
�、俳�(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
�、倨髽I(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營(yíng)方式;④跨原管轄地遷移。
3.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形
(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。
(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的。
(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。
4.監(jiān)督檢查
(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容
①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。
②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。
�、燮髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。
�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。
(2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：
①書面檢查;②現(xiàn)場(chǎng)檢查;③書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。
采集源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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