2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考知識點(29)

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　　藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。

　　⑴必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　�、埔獜纳a(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　�、菣z驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　�、葮�(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　3.我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想1996年5月，國家成立了第七屆藥典委員會。在本屆藥典委員會第一次會議上，通過了“《中國藥典》2000年版設(shè)計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。中藥是我國獨有的，中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分反映中醫(yī)臨床用藥的需要和特點，充分考慮藥材品種、產(chǎn)地加工、炮制方法以及南北用藥的情況。抓豪飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材、中成藥檢測手段應(yīng)當(dāng)盡量采用現(xiàn)代科學(xué)的方法醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理，以提高中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平�；瘜W(xué)藥品(西藥)標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，向國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，注意吸收國外先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合國情，切實加強藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，進(jìn)一步完善和提高檢測水平。

　　4.我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類我國藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)兩級。國家藥品監(jiān)督管理主管部門頒布的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理主管部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)屬地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)均屬于法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)該反映出在正常的原、輔料與正常的生產(chǎn)條件下，通過藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢查和檢驗證明該藥品的質(zhì)量符合要求，可供醫(yī)療、預(yù)防應(yīng)用。

　　《中國藥典》分為一部和二部，一部收載中醫(yī)常用的中藥材及中藥成方制劑，二部收載化學(xué)藥品。

　　我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為化學(xué)藥品和中藥兩種格式：

　　1.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容①品名(中文名、漢語拼音名、英文名);②有機藥物的結(jié)構(gòu)式;③子式與分子量;④來源或有機藥物的化學(xué)名稱;⑤含量或效價規(guī)定;⑥處方;⑦制法;⑧性狀;⑨鑒別;⑩檢查;含量測定或效價測定;類別;規(guī)格;貯藏;制劑等。

　　過去幾版藥典中的“劑量”、“注意”項內(nèi)容，由于過于簡單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實際情況，根據(jù)“《中國藥典》20o0年版設(shè)計方案”的提議，本版藥典二部取消了這兩項，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

　　2.中藥標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容中藥材和中成藥略有不同。

　�、胖兴幉臉�(biāo)準(zhǔn)的格式①品名(中文名、漢語拼音名、拉丁文名)、科屬、藥用部分;②性狀;③鑒別;④檢查;⑤含量測定;⑥炮制;⑦性味與歸經(jīng);⑧功能與主治;⑨用法與用量;⑩貯藏。

　�、浦谐伤帢�(biāo)準(zhǔn)的格式①品名(中文名、漢語拼音名);②處方;③制法;④性狀;⑤鑒別;⑥檢查;⑦含量測定;⑧功能與主治;⑨用法與用量;⑩注意;規(guī)格;貯藏。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂程序

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂是一項非常重要的工作，好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠反映和控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。

　　我國政府十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置有藥典委員會，各省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品標(biāo)準(zhǔn)辦公室，負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。黨的十一屆三中全會以后，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)入了法制化的新階段。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)定，國家藥典每五年需修訂一次。從1980年起，每五年修訂和制定的新版本《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等陸續(xù)出版。2000年1月，已出版了《中國藥典》2000年版。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的基本程序

　　⑴要對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行考察制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，要考慮到藥品生產(chǎn)的全過程，如生產(chǎn)藥品所用原料、純度、生產(chǎn)設(shè)備、反應(yīng)的中間體、產(chǎn)物、殘留的溶劑、藥品貯存過程可能分解的產(chǎn)物等因素都會影響藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。

　�、剖占嘘P(guān)資料制定藥品標(biāo)準(zhǔn)前，要廣泛收集與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的各種資料，如與該產(chǎn)品有關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資料，測算該藥的生產(chǎn)水平，征求各地藥品檢驗所的意見，了解這些藥品的分解產(chǎn)物及其穩(wěn)定性的研究結(jié)果、分析方法、質(zhì)量考察資料等。

　　⑶進(jìn)行科學(xué)實驗在制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時，對原料藥品，要根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)等，設(shè)計鑒別實驗和含量測定方法，并進(jìn)行科學(xué)實驗，搞清鑒別試驗的專屬性、靈敏性以及含量測定方法的精密度、精確度。根據(jù)調(diào)查研究(包括工藝、穩(wěn)定性、分解產(chǎn)物)擬出控制可能引入雜質(zhì)、分解產(chǎn)物的項目，并進(jìn)行科學(xué)實驗，摸清限量。對制劑的鑒別和含量測定要進(jìn)行“對照試驗”、“回收試驗”，依此驗證方法的可靠性。

　�、人幤窐�(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂必須按照藥典委員會統(tǒng)一規(guī)定的格式和敘述方式起草說明書。說明書的內(nèi)容包括：①該品種的國內(nèi)外概況;②制法;③各項規(guī)定的依據(jù)(包括考核研究報告、試驗數(shù)據(jù)和有關(guān)說明);④藥理試驗結(jié)果;⑤毒理實驗結(jié)果;⑥臨床觀察結(jié)果;⑦需進(jìn)一步研究的問題;⑧主要參考文獻(xiàn)(如國外已有該品種的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的對比分析)。

　　修訂標(biāo)準(zhǔn)的起草說明書，應(yīng)包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由，三批以上樣品及其檢驗數(shù)據(jù)。

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