2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)（37）

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　　定期安全性更新報(bào)告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。

　　②設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

　　首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。

　　③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

　　按假藥論處的情形

　　(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;

　　(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

　　(3)使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(4)變質(zhì)的;

　　(5)被污染的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

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