2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(21)

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藥物生產(chǎn)的物料

　　(一)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用

　　藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

　　1.物料的購入

　�、偎幤飞a(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　�、谒幤飞a(chǎn)所用的中藥材，應按質量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

　�、鬯幤飞a(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

　　2.物料的儲存期限

　　物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

　　3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。

　　(三)藥品的標簽、使用說明書的管理(2009/2008/2007)

　　1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。

　　2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

　　3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

　　4.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用

　　5.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

　　6.標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

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