2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(19)

　　點擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料30套

藥品不良反應(yīng)的評價與控制

　　(一)藥品不良反應(yīng)的評價

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

　　(二)藥品不良反應(yīng)的控制

　　根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

　　對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

　　已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

　　藥物臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過國家局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《GCP》,臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。。

　�、羝谂R床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

關(guān)注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信報名時間、保過課程、試題信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

　　相關(guān)推薦：

　　名師指導(dǎo)：2015執(zhí)業(yè)藥師考試應(yīng)試技巧及復(fù)習(xí)方法

　　2015執(zhí)業(yè)藥師《中藥知識一》模擬試題及答案匯總

　　各地2015年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間及報名入口匯總