2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(12)

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藥品質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責(zé)

　　1.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能

　　①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

　�、谄鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;

　�、圬撠�(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;

　　④負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

　　⑤負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;

　�、挢撠�(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;

　�、哓撠�(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

　�、嗍占头治鏊幤焚|(zhì)量信息;

　　⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);

　�、馄渌嚓P(guān)工作。

藥品質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容

　　1.藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

　　2.包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

　�、倜考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　�、谒幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

　　③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

　　④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

　�、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。

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