2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(3)

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藥品零售的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

　　1.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;

　　2.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;

　　3.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;

　　4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;

　　5.拆零藥品的管理規(guī)定;

　　6.特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定;

　　7.質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;

　　8.質(zhì)量信息的管理;

　　9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

　　10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　11.服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;

　　12.經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

　　(二)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

　　藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

　　藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　(三)購進(jìn)藥品要求

　　1.藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求購進(jìn)藥品

　　2.購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　3.藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。

　　(四)藥品陳列要求(2008/2007/2005/2004)

　　1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

　　2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

　　3.對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

　　(五)藥品零售服務(wù)要求(2007/2005)

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

　　1.營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

　　3.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

　　4.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

　　5.藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　(六)中藥飲片零售要求(2009/2008)

　　零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

　　(七)明示服務(wù)公約(2007/2004)

　　零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理

　　(一)購進(jìn)、儲存藥品的要求

　　1.索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

　　2.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

　　3.建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄

　�、偎幤焚忂M(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)，劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

　　②藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，、保證藥品質(zhì)量。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放;

　　中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

　　(二)不得從事的行為(2007)

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

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