2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記(10)

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藥品安全隱患的調(diào)查與評估

　　第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。

　　藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　　第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致;(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;(七)其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條 藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;(二)對主要使用人群的危害影響;(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;(四)危害的嚴重與緊急程度;(五)危害導(dǎo)致的后果。

　　第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施

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