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受理、審查、備案的程序與時(shí)限
�、偈芾恚核幤窂V告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
�、趯彶椋核幤窂V告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
�、蹅浒福簩�(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。
④異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�，交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個(gè)工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。
中藥品種保護(hù)的目的和意義
目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。
中藥品種保護(hù)法規(guī)對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)品種，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義。
《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。
中藥保護(hù)品種的范圍等級(jí)劃分
受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種;
中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;②對(duì)特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
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