2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二十二)

　　4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　(2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　5、非處方藥分類：根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。

　　6.處方藥和非處方藥的經(jīng)營使用

　　(1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　(4)消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

　　7.處方藥和非處方藥廣告

　　(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

　　(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》

　　1、專有標(biāo)識的使用范圍

　　非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起便可使用;12個月后應(yīng)按規(guī)定必須印有專有標(biāo)識，未印有專有標(biāo)識的一律不準(zhǔn)出廠。

　　經(jīng)營非處方藥的企業(yè)，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專有標(biāo)識作為指南性標(biāo)志。

　　2、甲、乙非處方藥的圖案及顏色

　　顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。

　　3、專有標(biāo)識的印制

　�、偈褂谜f明書和大包裝可以單色印刷，但在專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”。(標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷)

　�、谖恢茫悍翘幏剿帉Ｓ袠�(biāo)識的固定位置在標(biāo)簽、說明書、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。

　�、凼褂梅翘幏剿帉Ｓ袠�(biāo)識時,應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專有標(biāo)識時必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　例：(A型題)依照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是(B)

　　A.標(biāo)簽和使用說明書 B.使用說明書和大包裝 C.內(nèi)包裝和外包裝

　　D.乙類非處方藥 E.藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是(B)

　　A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝 B.使用說明書和大包裝 C.標(biāo)簽和使用說明書

　　D.內(nèi)包裝和大包裝 E.標(biāo)簽和大包裝

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為(D)

　　A.紅色專有標(biāo)識 B.黃色專有標(biāo)識 C.單色專有標(biāo)識 D.綠色專有標(biāo)識

　　E.藍色專有標(biāo)識

《處方藥與非處方藥流通管理規(guī)定》

　　一、藥店零售

　　1.銷售處方藥和非處方藥的資格、條件：

　　必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》;必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員;《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。(零售處方保存2年以上備查)。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥責(zé)任：甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

　　4.處方藥、非處方藥的擺放要求：應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

　　5.處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式：

　　(1)處方藥不得采用開架自選銷售方式。

　　(2)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。