2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(八)

　　允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　(7) 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　例：國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)

　　A. 按劣藥處理

　　B. 撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　E.進行市場調(diào)查

　　7.指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品

　　下列藥品在銷售前或進口時，由指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;檢驗不合格的，不是銷售或者進口：

　　(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

　　(2)首次在中國銷售的藥品;

　　(3)國務院規(guī)定的其他藥品。

　　檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。

　　8.藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　9.中藥管理

　　(1)實行中藥品種保護制度。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

　　假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有以下情形之一的，按假藥論處

　　(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未

　　經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

　　A. 超過有效期的

　　B. 變質(zhì)的

　　C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的

　　劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　有以下情形之一的，按劣藥論處

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

　　A. 變質(zhì)的藥品

　　B. 被污染的藥品

　　C. 超過有效期的藥品

　　D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

　　E.所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

　　A. 未標明有效期或者更改有效期的藥品

　　B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

　　C. 擅自添加了防腐劑的藥品

　　D. 擅自添加了輔料的藥品

　　E. 使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

　　11.藥品名稱規(guī)定

　　(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　12.健康檢查

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。

　　(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。