2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(七)

　　7.指定藥品檢驗機構檢驗的藥品

　　下列藥品在銷售前或進口時，由指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不是銷售或者進口：

　　(1) 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

　　(2) 首次在中國銷售的藥品;

　　(3) 國務院規(guī)定的其他藥品。

　　檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。

　　8.藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

　　中藥管理

　　9.中藥管理

　　(1)實行中藥品種保護制度。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

　　假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有以下情形之一的，按假藥論處

　　(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未

　　經檢驗即銷售的;

　　(3)變質的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

　　A.超過有效期的 B.變質的 C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.不注明或者更改生產批號的 E.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的

　　(07年A型題)

　　劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　有以下情形之一的，按劣藥論處

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

　　A.變質的藥品 B.被污染的藥品 C.超過有效期的藥品

　　D.不注明或更改生產批號的藥品

　　E.所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品

　　(06年X型題)