2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范

　　預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則主要內(nèi)容如下：

　　【藥品名稱】

　　按下列順序列出：

　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　漢語拼音。

　　【成份和性狀】

　　包括該制品的主要成份(如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等)和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。.

　　凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。

　　【接種對象】

　　應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。

　　【作用與用途】

　　應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

　　【規(guī)格】

　　明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量(或凍于制劑的復(fù)溶后體積)。

　　【免疫程序和劑量】