31、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

　　A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　E.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　32、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)

　　A.報(bào)告制度

　　B.登記制度

　　C.公布制度

　　D.通報(bào)制度

　　E.核實(shí)制度

　　33、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是

　　A.藥店

　　B.藥品零售連鎖企業(yè)

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　E.藥品零售連鎖、批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)

　　34、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有

　　A.專(zhuān)用許可證明

　　B.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　C.質(zhì)量合格標(biāo)志

　　D.注冊(cè)商標(biāo)

　　E.使用說(shuō)明書(shū)

　　35、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行業(yè)管理法規(guī)為

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《中華人民共和國(guó)藥典》

　　36、《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有

　　A.說(shuō)明書(shū)

　　B.注冊(cè)商標(biāo)

　　C.檢驗(yàn)報(bào)告

　　D.質(zhì)量合格標(biāo)志

　　E.專(zhuān)用許可證明

　　37、開(kāi)辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門(mén)是

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.衛(wèi)生行政管理部門(mén)

　　E.工商行政管理部門(mén)

　　38、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品的

　　A.通用名稱(chēng)

　　B.化學(xué)名稱(chēng)

　　C.非專(zhuān)利名稱(chēng)

　　D.商品名

　　E.別名

　　39、進(jìn)口、出口麻醉藥品和精神藥品，必須持有

　　A.許可證

　　B.準(zhǔn)許證

　　C.注冊(cè)證

　　D.合格證

　　E.批準(zhǔn)文號(hào)

　　40、下列藥品屬于按劣藥處理的是

　　A.使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

　　B.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的

　　C.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的

　　D.被污染的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　答案：

　　31、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：本題考點(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條。

　　32、

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：本題考點(diǎn):藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條。

　　33、

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：本題考點(diǎn):開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件之一是具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條。

　　34、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：本題考點(diǎn):發(fā)運(yùn)中藥材的包裝要求。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條規(guī)定。

　　35、

　　【正確答案】：D

　　36、

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：根據(jù)《藥品管理法》中發(fā)運(yùn)中藥材包裝上的規(guī)定。

　　37、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的審批程序。

　　38、

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)通用名稱(chēng)的概念規(guī)定。

　　39、

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。

　　40、

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：根據(jù)《藥品管理法》第49條按劣藥論處的六種情況之一。

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