2012年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥劑學(xué)

一、緒論
　

基本要求

1.常用術(shù)語

劑型、制劑及藥劑學(xué)

2.劑型的重要性與分類

（1）劑型的重要性
（2）劑型的分類方法及其特點(diǎn)

3.藥劑學(xué)的研究

藥劑學(xué)的研究內(nèi)容

二、散劑
和顆粒劑
　

（一）粉體學(xué)

粉體的性質(zhì)與應(yīng)用

（1）粉體粒子大小、粒度分布及測定方法
（2）粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動(dòng)性、吸
濕性、潤濕性
（3）粉體學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

（二）散劑

1.散劑的特點(diǎn)與分類

（1）特點(diǎn)
（2）分類

2.散劑的制備

（1）物料前處理
（2）粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法

3.散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實(shí)例

（1）質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求
（2）散劑的吸濕性及防范措施
（3）散劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

（三）顆粒劑

1.顆粒劑的特點(diǎn)與分類

（1）特點(diǎn)
（2）分類

2.顆粒劑的制備

制備工藝

3.顆粒劑質(zhì)量檢查

質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

三、片劑

（一）基本要求

片劑的特點(diǎn)、種類及質(zhì)
量要求

（1）特點(diǎn)
（2）種類
（3）質(zhì)量要求

（二）片劑的常用輔料

填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑

（1）作用
（2）常用的品種、縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用

（三）片劑的制備工藝

1.濕法制粒壓片

（1）制粒目的
（2）濕法制粒工藝過程
（3）濕顆粒的干燥
（4）整粒、總混與壓片（含片重計(jì)算）

2.干法壓片

（1）結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對(duì)象
（2）粉末直接壓片的特點(diǎn)及對(duì)輔料的要求

3.片劑的成型及影響因素

（1）片劑的成型過程
（2）影響片劑成型的主要因素

4.片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決辦法

裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法

（四）包衣

1.包衣的目的和種類

（1）目的
（2）種類

2.包衣方法

常用包衣方法及特點(diǎn)

3.包衣材料與工序

（1）常用包衣材料的品種、縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用
（2）工藝流程與操作要點(diǎn)

（五）片劑的質(zhì)量檢查及處方設(shè)計(jì)

1.片劑的質(zhì)量檢查

質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

2.片劑的處方設(shè)計(jì)舉例

片劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

四、膠囊
劑和丸劑

（一）膠囊劑

1.膠囊劑的特點(diǎn)與分類

（1）特點(diǎn)
（2）分類

2.硬膠囊劑的制備

（1）空膠囊的主要成囊材料與附加劑
（2）空膠囊的規(guī)格
（3）物料的處理與填充

3.軟膠囊劑的制備

（1）影響軟膠囊成型的因素
（2）軟膠囊的制備方法

4.腸溶膠囊的制備

腸溶膠囊的制備方法

5.質(zhì)量檢查及舉例

（1）質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求
（2）膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

（二）丸劑

1.滴丸劑

（1）特點(diǎn)
（2）常用基質(zhì)、冷凝劑
（3）制備工藝

2.小丸

（1）特點(diǎn)
（2）制備方法

五、栓劑

（一）基本要求

栓劑的分類、特點(diǎn)與質(zhì)量要求

（1）分類
（2）特點(diǎn)
（3）質(zhì)量要求

（二）栓劑基質(zhì)

1.基質(zhì)的作用與要求

（1）基質(zhì)的作用
（2）對(duì)理想基質(zhì)的要求

2.常用基質(zhì)與附加劑

（1）基質(zhì)的分類
（2）常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用
（3）常用附加劑的作用

（三）栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素

1.栓劑的作用

（1）局部作用
（2）全身作用

2.影響栓劑中藥物吸收的因素

（1）生理因素
（2）藥物理化性質(zhì)
（3）基質(zhì)和附加劑

（四）栓劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.栓劑的制備

（1）處方設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的問題
（2）置換價(jià)與栓劑基質(zhì)用量的計(jì)算
（3）栓劑的制備方法
（4）栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

六、軟膏
劑、眼膏
劑和凝膠劑

（一）軟膏劑

1.軟膏劑的分類與質(zhì)量要求

（1）分類
（2）質(zhì)量要求

2.軟膏劑的基質(zhì)

（1）基質(zhì)的作用
（2）對(duì)理想基質(zhì)的要求
（3）基質(zhì)的分類
（4）常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用

3.軟膏劑的制備及舉例

（1）制備方法及適用范圍
（2）軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

4.軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

（二）眼膏劑與凝膠劑

1.眼膏劑

（1）特點(diǎn)與質(zhì)量要求
（2）常用基質(zhì)的品種與應(yīng)用
（3）制備的注意事項(xiàng)
（4）質(zhì)量檢查項(xiàng)目

2.凝膠劑

（1）特點(diǎn)與分類
（2）常用水性凝膠基質(zhì)的品種、特點(diǎn)與應(yīng)用
（3）水性凝膠劑的制備方法
（4）凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)
（5）質(zhì)量檢查項(xiàng)目

七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑

（一）氣霧劑

1.氣霧劑的特點(diǎn)、分類與質(zhì)量要求

（1）特點(diǎn)
（2）分類
（3）質(zhì)量要求

2.吸入氣霧劑中藥物的吸收

（1）呼吸系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與藥物的吸收
（2）影響吸收的因素

3.氣霧劑的組成

拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng)

4.氣霧劑的制備與舉例

（1）處方設(shè)計(jì)與制備方法
（2）氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

5.氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

主要質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

6.噴霧劑

（1）分類、特點(diǎn)及應(yīng)用范圍
（2）質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查項(xiàng)目

7.吸人粉霧劑

藥物粒度要求及其它質(zhì)量要求

（二）膜劑與涂膜劑

1.膜劑

（1）膜劑的特點(diǎn)
（2）常用成膜材料的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用
（3）制備方法
（4）膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)
（5）質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

2.涂膜劑

（1）特點(diǎn)及應(yīng)用范圍
（2）常用成膜材料及一般制備方法

（一）基本要求

1.注射劑的分類與特點(diǎn)

（1）類型及適用范圍
（2）特點(diǎn)

2.注射給藥途徑及質(zhì)量要求

（1）給藥途徑及應(yīng)用
（2）質(zhì)量要求

（二）注射劑的溶劑與附加劑

1.注射用水

（1）純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別
（2）注射用水的質(zhì)量要求
（3）原水的處理方法
（4）注射用水的制備

2.注射用油

（1）注射用大豆油的質(zhì)量要求
（2）酸值、碘值、皂化值

3.其它注射用溶劑

常用品種的性質(zhì)。特點(diǎn)及應(yīng)用

4.注射劑的附加劑

種類、常用品種及應(yīng)用

（三）熱原

1.熱原的組成及性質(zhì)

（1）組成成分
（2）性質(zhì)

2.污染途徑與除去方法

（1）污染途徑
（2）除去方法

（四）溶解度與溶解速度

1.溶解度

（1）影響溶解度的因素
（2）增加藥物溶解度的方法

2.溶解速度

（1）影響溶解速度的因素
（2）增加藥物溶解速度的方法

（五）濾過

1.濾過的影響因素及助濾劑

（1）影響因素
（2）助濾劑的特點(diǎn)、常用品種

2.濾器

常用濾器的種類、性能及應(yīng)用

（六）注射劑的制備質(zhì)量檢查

1.注射劑的制備

（1）注射劑制備工藝流程
（2）注射劑容器的種類
（3）安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系
（4）注射劑的配制與濾過
（5）注射液的灌封
（6）注射劑的滅菌和檢漏

2.質(zhì)量檢查

質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

3.制備舉例

注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

（七）注射劑的滅菌及無菌技術(shù)

1.滅菌和滅菌法的分類

（1）滅菌與防腐、消毒的區(qū)別
（2）滅菌法的分類

1.物理滅菌法

（1）濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用
（2）臥式熱壓滅菌器的操作方法與注意事項(xiàng)
（3）影響熱壓滅菌的因素
（4）干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用
（5）射線滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用
（6）濾過除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用

3.F與F0值

（1）D值、Z值、F值與F0值
（2） F0值的影響因素

4.化學(xué)滅菌法

（1）化學(xué)滅菌法的特點(diǎn)與分類
（2）氣體滅菌法的應(yīng)用及常用殺菌氣體
（3）藥液法的應(yīng)用及常用殺菌劑

5.無菌操作法和無菌檢查方法

（1）無菌操作法的特點(diǎn)與應(yīng)用
（2）無菌檢查法的應(yīng)用

八、注射
劑與滴眼劑

（八）輸液

1.輸液制備與質(zhì)量檢查

（1）輸液的分類與質(zhì)量要求
（2）輸液瓶、膠塞的質(zhì)量要求和清潔處理
（3）一般制備過程
（4）輸液質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求
（5）輸液中存在的問題及解決辦法
（6）葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

2.營養(yǎng)輸液

（1）作用與種類
（2）靜脈注射脂肪乳劑的質(zhì)量要求、原料及乳
化劑的選擇

3.血漿代用液

作用與質(zhì)量要求

（九）注射用無菌粉末

1.注射用無菌粉末的質(zhì)量要求與分類

（1）質(zhì)量要求
（2）分類

2.注射用凍干制品

（1）冷凍干燥依據(jù)與工藝過程
（2）冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理
方法

3.注射用無菌分裝產(chǎn)品

（1）物理化學(xué)性質(zhì)的測定項(xiàng)目及目的
（2）無菌分裝過程中存在的問題

（十）注射劑新產(chǎn)品的試制

1.注射劑類型與注射途徑的確定

（1）固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定
（2）油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定

2.注射劑的安全性和滲透壓的調(diào)節(jié)

（1）注射劑的安全性
（2）滲透壓的調(diào)節(jié)方法及計(jì)算
（3）注射劑中常用止痛劑

（十一）滴眼劑

1.滴眼劑的質(zhì)量要求與藥物的吸收途徑

（1）質(zhì)量要求
（2）藥物的吸收途徑及影響因素

2.滴眼劑的附加劑

附加劑的種類、作用、常用品種與應(yīng)用

3.滴眼劑的制備與舉例

（1）生產(chǎn)工藝
（2）藥液的配濾與灌裝
（3）滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

九、液體
制劑

（一）基本要求

1.液體制劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求

（1）特點(diǎn)
（2）質(zhì)量要求

2.液體制劑的分類

（1）按分散系統(tǒng)分類
（2）分散體系中微粒大小與特征

（二）液體制劑的溶劑和附加劑

1.液體制劑的常用溶劑

（1）常用溶劑的分類
（2）常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)、應(yīng)用和用量

2.液體制劑的防腐

（1）防腐的重要性和措施
（2）常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)、應(yīng)用和用量

3.液體制劑的矯味與著色

（1）矯味劑和著色劑的分類
（2）常用矯味劑和著色劑性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用

（三）溶液劑、糖漿劑和芳香水劑

1.溶液劑

制備方法及應(yīng)注意的問題

2.糖漿劑

特點(diǎn)及制備方法

3.芳香水劑

質(zhì)量要求

4.甘油劑

特點(diǎn)

5.醑劑

特點(diǎn)

（四）溶膠劑和高分子溶液劑

1.溶膠劑

溶膠的構(gòu)造、性質(zhì)及制備方法

2.高分子溶液

高分子溶液的性質(zhì)及制備方法

（五）表面活性劑

1.表面活性劑的特點(diǎn)、種類及生物學(xué)性質(zhì)

（1）結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
（2）種類與特性
（3）生物學(xué)性質(zhì)

2.表面活性劑的應(yīng)用

增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌

（六）乳劑

1.乳劑的特點(diǎn)與分類

（1）特點(diǎn)
（2）分類

2.乳化劑

（1）乳化劑的基本要求及選擇原則
（2）乳化劑的種類
（3）常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用

3.乳劑的形成條件及制備

（1）形成條件
（2）制備方法

4.乳劑的變化

分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與破裂

5.質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)量檢查項(xiàng)目

（七）混懸劑

1.混懸劑的質(zhì)量要求及形成條件.

（1）質(zhì)量要求
（2）制成混懸劑的條件

2.混懸劑的物理穩(wěn)定性與穩(wěn)定劑

（1）物理穩(wěn)定性
（2）常用穩(wěn)定劑的性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用

3.混懸劑的制備

制備方法

4.質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)量檢查項(xiàng)目

（八）其他液體制劑

1.內(nèi)服制劑

合劑

2.外用制劑

洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑

十、藥
物制劑
的穩(wěn)定性

（一）基本要求

1.穩(wěn)定性研究的意義和內(nèi)容

（1）穩(wěn)定性研究的意義
（2）化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性

2.制劑中藥物的化學(xué)降解途徑

水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧等

（二）影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法

1.處方因素及穩(wěn)定化方法

βH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活
性劑、處方中輔料等影響因素及對(duì)策

2.環(huán)境因素及穩(wěn)定化方法

溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、
包裝材料等影響因素及對(duì)策

3.藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法

改進(jìn)劑型與生產(chǎn)工藝、制成穩(wěn)定的衍生物、加入
干燥劑及改善包裝

（三）固體藥物制
劑的穩(wěn)定性

固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)及影響因素

（1）特點(diǎn)
（2）影響因素

（四）藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法

1.影響因素試驗(yàn)

高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)及強(qiáng)光照射試驗(yàn)

2.加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)

溫度、濕度、時(shí)間的要求

3.經(jīng)典恒溫法

半衰期t1/2小有效期t0.9的計(jì)算

十一、微
型膠囊包合物和固體分散物

（一）微型膠囊

1.微囊技術(shù)

特點(diǎn)

2.常用囊材

分類及常用品種的特點(diǎn)、性質(zhì)及應(yīng)用

3.微囊化方法

（1）微囊化方法分類
（2）單凝聚法、復(fù)凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點(diǎn)

4.微囊中藥物的釋放

（1）釋放機(jī)制
（2）影響釋放的因素

5.質(zhì)量評(píng)價(jià)

主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

（二）包合物

1.包合技術(shù)

特點(diǎn)

2.包合材料

（1）環(huán)糊精的分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)及應(yīng)用
（2）環(huán)糊精衍生物的分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)、常
用品種及應(yīng)用

3.包合方法

常用方法及操作要點(diǎn)

4.包合物的驗(yàn)證

驗(yàn)證方法

（三）固體分散物

1.固體分散物的分類、特點(diǎn)及釋藥

（1）分類
（2）特點(diǎn)
（3）固體分散物的速釋與緩釋

2.載體材料

分類及常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用

3.制備方法

常用方法及適用范圍

4.固體分散物的驗(yàn)證

驗(yàn)證方法

十二、緩釋、控釋制劑

（一）基本要求

1.緩釋、控釋制劑的特點(diǎn)

（1）緩釋制劑的特點(diǎn)
（2）控釋制劑的特點(diǎn)

2.口服緩釋、控釋制劑的處方設(shè)計(jì)

（1）影響口服緩釋、控釋制劑設(shè)計(jì)的因素
（2）緩釋、控釋制劑設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的問題

（二）緩（控）釋制劑的釋藥原理及方法

1.溶出

減小藥物溶出速度的方法

2.擴(kuò)散

減慢藥物擴(kuò)散速度的方法

3.其它

（1）溶蝕與擴(kuò)散、溶出相結(jié)合
（2）滲透泵、離子交換作用

十二、緩釋、控釋制劑

（三）緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝

1.骨架型緩釋、控釋制劑

（1）骨架片的分類、特點(diǎn)與骨架材料
（2）緩釋、控釋顆粒（微囊）壓制片，胃內(nèi)滯留片，生物黏附片和骨架型小丸的特點(diǎn)及制備方法

2.膜控型緩釋、控釋制劑

（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑
（2）膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸
的特點(diǎn)

3.滲透泵型控釋制劑

組成、分類、常用材料

（四）緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法

1.體外釋放度試驗(yàn)

（1）釋放介質(zhì)
（2）取樣時(shí)間點(diǎn)的設(shè)計(jì)與釋放標(biāo)準(zhǔn)
（3）藥物釋放曲線的擬合

2.體內(nèi)外相關(guān)性

相關(guān)性意義及相關(guān)情況

十三、經(jīng)
皮給藥制劑

（一）基本要求

1.TDDS的特點(diǎn)與基本組成

（1）特點(diǎn)
（2）基本組成及其作用

2.TDDS的類型

充填封閉型、復(fù)合膜型、黏膠分散型、微儲(chǔ)庫型、
聚合物骨架型TDDS的特點(diǎn)

（二）藥物的經(jīng)皮吸收

1.藥物的經(jīng)皮吸收過程與途徑

（1）藥物的經(jīng)皮吸收過程
（2）藥物經(jīng)皮吸收的途徑

2.影響藥物經(jīng)皮吸收的因素

（1）藥物性質(zhì)
（2）基質(zhì)性質(zhì)
（3）經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑
（4）皮膚因素

3.促進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的新方法

（1）前體藥物法
（2）離子導(dǎo)人法

（三）經(jīng)皮給藥制劑的常用材料

1.控釋膜材料

（1）均質(zhì)膜材料的常用品種、性質(zhì)與特點(diǎn)
（2）微孔膜材料的品種

2.骨架材料

（1）聚合物骨架材料的常用品種
（2）微孔材料的常用品種、性質(zhì)與應(yīng)用

3.壓敏膠

（1）作用、應(yīng)具備的特性及黏合性能
（2）常用品種及應(yīng)用

十三、經(jīng)
皮給藥制劑

（三）經(jīng)皮給藥制劑的常用材料

4.其它材料

背襯材料、保護(hù)膜材料、藥庫材料的作用及常用
品種

（四）經(jīng)皮給藥制劑的制備方法和質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.制備

主要制備方法

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

十四、靶
向制劑

（一）基本要求

1.靶向制劑的特點(diǎn)與分類

（1）特點(diǎn)
（2）分類

2.靶向性評(píng)價(jià)

衡量藥物制劑靶向性的參數(shù)

（二）被動(dòng)靶向制劑

1.脂質(zhì)體

（1）組成與特點(diǎn)
（2）脂質(zhì)體的重要理化性質(zhì)
（3）制備脂質(zhì)體的材料與制備方法
（4）脂質(zhì)體的作用機(jī)制和給藥途徑
（5）脂質(zhì)體的質(zhì)量檢查項(xiàng)目

2.靶向乳劑

（1）藥物的淋巴轉(zhuǎn)運(yùn)特點(diǎn)與途徑
（2）影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素

3.微球

分類、特性及制備方法

4.納米粒

制備方法及體內(nèi)分布與消除

（三）主動(dòng)靶向制劑

1.修飾的藥物微粒載體

修飾的脂質(zhì)體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應(yīng)用

2.前體藥物

肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應(yīng)用

（四）其他靶向制劑

1.物理化學(xué)靶向制劑

磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與βH敏感靶向制劑的應(yīng)用

2.結(jié)腸靶向藥物制劑

特點(diǎn)、分類及原理

十五、生物藥劑學(xué)

（一）基本要求

1.生物藥劑學(xué)的研究內(nèi)容

（1）生物藥劑學(xué)的研究范疇
（2）生物藥劑學(xué)中的劑型因素
（3）生物藥劑學(xué)中的生物因素

2.藥物的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)

（1）生物膜的結(jié)構(gòu)、生物膜的性質(zhì)
（2）被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)：單純擴(kuò)散、膜孔轉(zhuǎn)運(yùn)
（3）載體媒介轉(zhuǎn)運(yùn)：主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、促進(jìn)擴(kuò)散（4）膜動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)

（二）藥物的胃腸道吸收

1.影響藥物吸收的生理因素

（1）胃腸液的成分與性質(zhì)
（2）胃排空與胃腸道蠕動(dòng)
（3）循環(huán)系統(tǒng)的循環(huán)途徑與血流量
（4）食物

2.影響藥物吸收的劑型因素

（1）藥物理化性質(zhì)對(duì)吸收的影響
（2）藥物劑型及給藥途徑對(duì)吸收的影響

（三）藥物的非胃腸道吸收

1.注射部位吸收

（1）注射途徑與吸收的關(guān)系
（2）影響藥物吸收的因素

2.肺部吸收

（1）肺部吸收的特點(diǎn)
（2）影響藥物肺部吸收的因素

3.黏膜吸收

鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的
特點(diǎn)

（四）藥物的分布、代謝和排泄

1.分布

表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)
運(yùn)、血腦屏障與胎盤屏障

2.代謝

藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素

3.排泄

腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環(huán)

十六、藥物動(dòng)力學(xué)

（一）基本要求

常用術(shù)語

隔室模型、消除速度常數(shù)、生物半衰期、清除率

（二）單室模型靜脈注射給藥

1.血藥濃度法

（1）藥動(dòng)學(xué)方程
（2）消除速度常數(shù)、半衰期的求算、曲線下面積

2.尿藥數(shù)據(jù)法

（1）尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動(dòng)學(xué)方程
（2）消除速度常數(shù)和腎排泄速度常數(shù)的求算
（3）尿藥排泄速度法、總量減量法的特點(diǎn)

（三）單室模型靜脈滴注給藥

1.血藥濃度法

（1）藥動(dòng)學(xué)方程
（2）消除速度常數(shù)、半衰期、表觀分布容積的求算、曲線下面積

2.穩(wěn)態(tài)血藥濃度

（1）穩(wěn)態(tài)血藥濃度Css
（2）達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度的分?jǐn)?shù)fss

3.靜滴停止后藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的求算

（1）穩(wěn)態(tài)后停滴，其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算
（2）穩(wěn)態(tài)前停滴，其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算

4.靜脈滴注和靜脈注射聯(lián)合用藥

（1）負(fù)荷劑量
（2）藥動(dòng)學(xué)方程

（四）單室模型血管外給藥

1.血藥濃度法

藥動(dòng)學(xué)方程

2.藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的求算

（1）消除速度常數(shù)
（2）殘數(shù)法求算吸收速度常數(shù)
（3）達(dá)峰時(shí)間和最大血藥濃度
（4）血藥濃度一時(shí)間曲線下面積
（5）清除率
（6）滯后時(shí)間

（五）雙室模型給藥

1.雙室模型靜脈注射給藥

（1）中央室藥物量與時(shí)間的關(guān)系式
（2）血藥濃度與時(shí)間關(guān)系式
（3）中央室表觀分布容積的求算

2.雙室模型血管外給藥

血藥濃度與時(shí)間關(guān)系式

（六）多劑量給藥

1.單室模型靜脈注射給藥

（1）多劑量函數(shù)
（2）第n次給藥后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式
（3）達(dá)穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式

2.單室模型血管外給藥

（1）第n次給藥后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式
（2）達(dá)穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式

3.雙室模型給藥

（1）第n次給藥后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式
（2）達(dá)穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式

4.平均穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度的求算

（1）平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度
（2）單室模型靜脈注射給藥
（3）單室模型血管外給藥
（4）雙室模型靜脈注射和血管外給藥

5.首劑量和維持劑量

（1）單室模型靜脈注射給藥時(shí)首劑量的求算
（2）單室模型血管外給藥時(shí)首劑量的求算

（七）非線性藥物動(dòng)力學(xué)

非線性過程的特征

（1）米氏方程及米氏過程的藥動(dòng)學(xué)特征
（2）血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式
（3）生物半衰期與血藥濃度的關(guān)系
（4）血藥濃度一時(shí)間曲線下面積與劑量的關(guān)系

（八）統(tǒng)計(jì)矩

1.藥動(dòng)學(xué)中的各種矩

零階矩、一階矩、二階矩

2.用統(tǒng)計(jì)矩估算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)

（1）半衰期、清除率和穩(wěn)態(tài)時(shí)的分布容積，
（2）生物利用度和平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度

（九）生物利用度和藥物動(dòng)力學(xué)模型識(shí)別

1.生物利用度

（1）研究生物利用度的意義
（2）衡量吸收速度快慢的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
（3）絕對(duì)生物利用度和相對(duì)生物利用度計(jì)算
（4）生物利用度和生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.藥物動(dòng)力學(xué)模型識(shí)別

常用識(shí)別方法

十七、藥
物制劑的配伍變化

（一）基本要求

藥物配伍與配伍變化

（1）藥物配伍使用的目的
（2）配伍禁忌
（3）研究藥物配伍變化的目的

（--）配伍變化的類型

1.物理配伍變化及引發(fā)原因

（1）溶解度改變
（2）潮解、液化和結(jié)塊
（3）分散狀態(tài)或粒徑變化

2.化學(xué)配伍變化及引發(fā)原因

（1）變色
（2）混濁或沉淀
（3）產(chǎn)氣
（4）分解破壞
（5）發(fā)生爆炸

（三）注射液的配伍變化

注射液配伍變化的主要原因

（1）溶劑組成改變、βH值改變
（2）緩沖容量、離子作用
（3）直接反應(yīng)、鹽析作用
（4）配合量、混合的順序
（5）反應(yīng)時(shí)間、氧與二氧化碳的影響
（6）光敏感性、成分的純度

（四）配伍變化的研究與處理方法

1.配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法

（1）直接實(shí)驗(yàn)法
（2）間接實(shí)驗(yàn)法

十七、藥
物制劑的配伍變化

（四）配伍變化的研究與處理方法

2.常用的方法

（1）可見的配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法
（2）測定變化點(diǎn)的βH值
（3）穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
（4）紫外光譜、薄層色譜及氣相色譜、高效液相
色譜等

3.配伍變化的處理原則

一般處理原則

4.配伍變化的處理方法

（1）改變貯存條件
（2）改變調(diào)配次序
（3）改變?nèi)軇┗蛱砑又�溶�?/SPAN>
（4）調(diào)整溶液的βH值
（5）改變有效成分或改變劑型

十八、生
物技術(shù)藥物制劑

（一）基本要求

1.生物技術(shù)

現(xiàn)代生物技術(shù)與傳統(tǒng)生物技術(shù)的區(qū)別

2.生物技術(shù)藥物

（1）生物技術(shù)藥物的特點(diǎn)
（2）蛋白多肽類藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì)

（二）蛋白多肽類藥物的注射給藥

1.普通注射劑

（1）穩(wěn)定化
（2）制備工藝及影響因素

2.緩控釋注射劑

（1）微球注射劑的特點(diǎn)、制備方法以及影響釋藥的因素
（2）疫苗微球注射劑的特點(diǎn)
（3）緩釋、控釋植入劑的特點(diǎn)

（三）蛋白多肽類藥物的非注射制劑

1.黏膜制劑

增加藥物經(jīng)黏膜吸收的方法

2.經(jīng)皮制劑

增加藥物經(jīng)皮吸收的方法