2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整版)

第 1 頁(yè)：最佳選擇題

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第 5 頁(yè)：綜合分析選擇題

第 6 頁(yè)：多項(xiàng)選擇題

　　【61-62】

　　61.【題干】根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書項(xiàng)目是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.【警示語(yǔ)】

　　B.【禁忌】

　　C.【規(guī)格】

　　D.【藥品名稱】

　　【答案】B

　　62.【題干】根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書中應(yīng)注明“本品含XXX(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說(shuō)明書項(xiàng)目是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.【警示語(yǔ)】

　　B.【禁忌】

　　C.【規(guī)格】

　　D.【藥品名稱】

　　【答案】A

　　【63～65】

　　63.【題干】《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.3個(gè)月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】A

　　64.【題干】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.3個(gè)月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】B

　　65.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.3個(gè)月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】C

　　【66-68】

　　66.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　【答案】D

　　67.【題干】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　【答案】D

　　68.【題干】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　【答案】B

　　【69-71】

　　69.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　【答案】A

　　70.【題干】不得加工成中藥制劑的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　【答案】D

　　71.【題干】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　【答案】C

　　【72～73】

　　72.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.通用名稱

　　B.商品名稱

　　C.馳名商標(biāo)

　　D.注冊(cè)商標(biāo)

　　【答案】C

　　73.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.通用名稱

　　B.商品名稱

　　C.馳名商標(biāo)

　　D.注冊(cè)商標(biāo)

　　【答案】A

　　【74～75】

　　74.【題干】對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

　　C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　D.不予再注冊(cè)

　　【答案】B

　　75.【題干】對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

　　C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　D.不予再注冊(cè)

　　【答案】D

　　【76～78】

　　76.【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

　　B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

　　D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

　　【答案】B

　　77.【題干】非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

　　B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

　　D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

　　【答案】A

　　78.【題干】申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

　　B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

　　D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

　　【答案】C

　　【79～80】

　　79.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.所有抗菌藥物

　　B.所有中藥注射劑

　　C.所有終止妊娠藥品

　　D.所有生物制品

　　【答案】A

　　80.【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.所有抗菌藥物

　　B.所有中藥注射劑

　　C.所有終止妊娠藥品

　　D.所有生物制品

　　【答案】C

　【81～83】

　　81.【題干】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復(fù)議

　　D.行政強(qiáng)制

　　【答案】D

　　82.【題干】行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復(fù)議

　　D.行政強(qiáng)制

　　【答案】C

　　83.【題干】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復(fù)議

　　D.行政強(qiáng)制

　　【答案】A

　　【84～85】

　　84.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.責(zé)令改正，給予警告

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

　　D.責(zé)令暫停銷售

　　【答案】C

　　85.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.責(zé)令改正，給予警告

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

　　D.責(zé)令暫停銷售

　　【答案】A

　　【86～88】

　　86.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】D

　　87.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】A

　　88.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】C

　　【89～90】

　　89.【題干】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

　　D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】B

　　90.【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

　　D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

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