2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整版)

2019執(zhí)業(yè)藥師真題及答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

　　由于國家規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案是不對外公布的，考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道在考試結(jié)束后根據(jù)考生回憶的考試內(nèi)容，為大家整理分享2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》完整版真題及答案，方便大家對答案、估分!

　　一、最佳選擇題

　　1.【題干】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

　　B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

　　C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

　　D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

　　【答案】B

　　【解析】療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不要經(jīng)常調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

　　【考點(diǎn)】非處方藥物遴選

　　2.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任、除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是(　)。

　　【選項】

　　A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案

　　B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告

　　C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

　　D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

　　【答案】B

　　【解析】生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款，C和D是經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不負(fù)責(zé)藥品注冊，B選項藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告的，藥品將不予再注冊。

　　【考點(diǎn)】藥品不良反應(yīng)的報告

　　3.【題干】根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

　　B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

　　C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施

　　D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

　　【答案】A

　　【解析】醫(yī)療保障局職責(zé)負(fù)責(zé)擬訂生育保險、醫(yī)療保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法案草案、政策和標(biāo)準(zhǔn);組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革;制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施;組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。A選項是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。

　　【考點(diǎn)】藥品管理工作相關(guān)部門

　　4.【題干】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

　　B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

　　C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

　　D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

　　【答案】B

　　【解析】取得職業(yè)資格證書后即可申請注冊，注冊證有效期為5年，故B 選項錯誤。

　　【考點(diǎn)】執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理

　　5.【題干】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

　　B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

　　C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

　　D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

　　【答案】A

　　【解析】自種自采中草藥只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，但不可以炮制成中藥飲片，也不可以加工成中藥制劑。

　　【考點(diǎn)】中藥材管理

　　6.【題干】《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括(　)。

　　【選項】

　　A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

　　B.企業(yè)法定代表人的變更

　　C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

　　D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

　　【答案】B

　　【解析】許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。但是不包括企業(yè)法定代表人，故B錯誤。

　　【考點(diǎn)】藥品經(jīng)營許可制度

　　7.【題干】根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是(　)。

　　【選項】

　　A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

　　B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

　　C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

　　D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

　　【答案】B

　　【解析】人民法院不受理的事項：1.國防、外交等國家行為;2.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令。3.行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免的決定;4.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;5.公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;6.行政調(diào)節(jié)行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;7.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;8.駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;9.對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

　　【考點(diǎn)】行政訴訟

　　8.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

　　B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

　　C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

　　D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐

　　【答案】A

　　【解析】根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定監(jiān)測方法

　　【考點(diǎn)】藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

　　9.【題干】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

　　B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

　　C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

　　D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

　　【答案】A

　　【解析】B選項保健食品不能用于疾病治療，故錯誤;C選項首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國藥監(jiān)備案，故錯誤;D選項國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序號，故錯誤。所以選擇A選項。

　　【考點(diǎn)】保健食品的管理

　　10.【題干】醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

　　C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

　　D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

　　【答案】C

　　【解析】用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，按照藥品來管理，經(jīng)國藥監(jiān)注冊，其他類型的體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理，故C錯誤。

　　【考點(diǎn)】醫(yī)療器械管理

　　11.【題干】關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

　　B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

　　C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備査

　　D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　12.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

　　B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻酔藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻酔約品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

　　D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　13.【題干】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

　　B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

　　C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

　　D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審枇程序加快審批

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　14.【題干】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

　　B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

　　D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的慮者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的約品等售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　16.【題干】《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法’錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

　　B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例

　　C.統(tǒng)一居民醫(yī)�；鸸芾碇贫�，遵循以收定支、收支平衡，略有結(jié)余原則

　　D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，對目錄實行分級管理、動態(tài)調(diào)整

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　17.【題干】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是(　)。

　　【選項】

　　A.科學(xué)簡明，避免重名

　　B.規(guī)范命名，避免夸大療效

　　C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

　　D.古今互通，拒絕迷信

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　18.【題干】關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽，說明書，商品名應(yīng)相同

　　B.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

　　C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審査，批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

　　D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　19.【題干】關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

　　B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

　　C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

　　D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　20.【題干】關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

　　B.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

　　C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

　　D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)'藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審査批準(zhǔn)

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

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