湖北省開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治行動

省藥品監(jiān)督管理局關于開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治行動的通知

鄂藥監(jiān)函〔2019〕29號

　　各市、州、直管市、林區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。為結合湖北實際貫徹落實好國家藥監(jiān)局通知精神，省藥品監(jiān)督管理局決定在全省開展為期半年的零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治行動，現(xiàn)將有關工作要求通知如下:

　　一、整治目標

　　通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的零售藥店和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進一步規(guī)范藥品經營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　二、整治內容

　　在2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地市場監(jiān)管部門要進行“回頭看”，并組織對轄區(qū)零售藥店開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經營行為。要將零售藥店“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內容相結合，與國務院辦公廳關于推進零售藥店分級分類管理、提高零售連鎖率，推進“互聯(lián)網+藥品流通”、開展藥師遠程審方、合理用藥指導等藥事服務等推進藥品流通體制改革的工作部署相結合，督促藥品零售企業(yè)提高質量管理和藥學服務水平。

　　三、工作安排

　　(一)自查整改階段

　　所有零售藥店對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不能在崗服務、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報轄區(qū)市場監(jiān)督管理部門。

　　所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師，應立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　在企業(yè)自查的基礎上，省局將對照全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，抽查全省執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊信息及在崗情況，重點清查原注冊在藥品生產企業(yè)和二級醫(yī)療機構，現(xiàn)注冊在零售藥店的人員在崗情況。

　　(二)監(jiān)督檢查階段

　　自2019年5月1日起，各級市場監(jiān)督管理局組織對行政區(qū)域內的零售藥店開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

　　1.凡檢查發(fā)現(xiàn)零售藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》情形，依程序辦理撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

　　2.凡檢查發(fā)現(xiàn)零售藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師不能在崗服務的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

　　3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

　　4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，依程序撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

　　四、有關要求

　　(一)廣泛宣傳引導。各級市場監(jiān)督管理局要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督。

　　(二)嚴格監(jiān)督檢查。各級市場監(jiān)督管理局要高度重視，加強屬地藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴厲查處零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負責藥品經營許可的部門要對新開辦零售藥店嚴格審核把關，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經營許可證》。

　　(三)嚴格把握政策。原《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人〔2015〕165號)文件規(guī)定，2020年12月31日以前，經過確認在冊的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。各地要嚴格把握以下政策：一是從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經營企業(yè)，新開辦藥品經營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。二是經確認的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。三是已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。

　　(四)推動社會共治。各級負責藥品許可及監(jiān)管的部門要結合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性有效性。對于查實零售藥店存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應通報當?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點資格，形成部門聯(lián)合懲戒機制。對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，依程序撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。

　　(五)落實監(jiān)管責任。各市州市場監(jiān)督管理局對整治工作進行督查督辦，落實屬地監(jiān)管責任，一級抓一級，層層抓落實。要強化調查研究，有針對性地加強指導、督促和檢查，確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的縣市區(qū)，予以通報批評。

　　各市州市場監(jiān)督管理局于2019年9月25日前，對行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治專項行動進行總結，報省藥品監(jiān)督管理局藥品經營監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：鐘情 陳晟元

　　電 話：027-87111562。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年3月21日

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