2018年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識鞏固練習(xí)試題(6)

　　一、最佳選擇題

　　1、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標(biāo)識中，不需要在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)出的是

　　A、滅菌有效期

　　B、出廠日期和生產(chǎn)批號

　　C、包裝破損禁用說明或標(biāo)識

　　D、酸堿性和刺激性數(shù)據(jù)和說明標(biāo)識

　　E、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識

　　2、一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，其注射器部分的‘生物性能’方面的質(zhì)量要求是

　　A、無微粒和無異物

　　B、無菌、無熱原和無異物

　　C、無菌、無熱原、無異物和無溶血反應(yīng)

　　D、無菌、無熱原、無芽孢和無溶血反應(yīng)

　　E、無菌、無熱原、無溶血反應(yīng)和無急性全身毒性

　　3、下列哪種針具是選用能耐高溫的鎢合金材料制作的

　　A、毫針

　　B、三棱針

　　C、皮膚針

　　D、皮內(nèi)針

　　E、火針

　　4、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由哪個部門審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級衛(wèi)生部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　5、醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是

　　A、有效性

　　B、安全性

　　C、適用性

　　D、可靠性

　　E、維修性

　　6、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國家實行第三類管理的是

　　A、集尿袋

　　B、心電診斷儀

　　C、光學(xué)內(nèi)窺鏡

　　D、體外震波碎石機

　　E、便攜式超聲診斷儀

　　7、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國家實行第二類管理的是

　　A、人工腎

　　B、助聽器

　　C、創(chuàng)可貼

　　D、彈力繃帶

　　E、一次性使用無菌注射器

　　8、目前國際上經(jīng)典而常用的測量動脈血壓的方法是使用——來進行測量，又稱為柯氏音法

　　A、水銀血壓計

　　B、電子血壓計

　　C、半自動電子血壓計

　　D、水銀血壓計和聽診器

　　E、電子血壓汁和聽診器

　　9、對水銀體溫計的質(zhì)量要求不包括

　　A、泡內(nèi)不得有明顯氣泡

　　B、測溫誤差在36.0～39.℃時為±0.1℃

　　C、體溫計感溫液柱不應(yīng)中斷

　　D、體溫計感溫液柱不應(yīng)自流

　　E、體溫汁感溫液柱不應(yīng)難甩

　　10、下列哪項不是一次性使用輸液器的基本質(zhì)量要求

　　A、器身密合性

　　B、微粒污染指標(biāo)

　　C、輸液流速

　　D、靜脈針的連接牢固度

　　E、藥液過濾器濾除率

　　11、新生兒棒式體溫計的測量范圍是

　　A、31～41℃

　　B、30～40℃

　　C、32～42℃

　　D、30～42℃

　　E、35～42℃

　　12、第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械由哪個部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級衛(wèi)生部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　13、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級衛(wèi)生部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　14、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度。其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行何制度

　　A、注冊審批制度

　　B、分類管理制度

　　C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

　　D、申報備案制度

　　E、產(chǎn)品審查制度

　　15、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行何制度

　　A、注冊審批制度

　　B、分類注冊制度

　　C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

　　D、申報備案制度

　　E、產(chǎn)品審查制度

　　16、醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼

　　A、省級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　B、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省級以上工商管理部門

　　D、市級以上工商管理部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　17、下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是

　　A、無菌、無熱原

　　B、注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

　　C、注射針管要有良好的剛性、韌性

　　D、針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格

　　E、注射針的酸堿度pH值之差不超過0.1

　　18、生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合哪個部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　A、機械部

　　B、衛(wèi)生部

　　C、商業(yè)部

　　D、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　E、醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會

　　19、對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮

　　A、防電擊危險

　　B、電氣安全

　　C、防機械危險

　　D、細菌感染

　　E、生物相容性

　　20、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是

　　A、醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件

　　B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的

　　C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定

　　D、醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的

　　E、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制

　　21、一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項包括

　　A、使用后檢查每一單包裝是否破裂

　　B、檢查每一單包裝是否破裂

　　C、使用前檢查每一單包裝是否破裂

　　D、使用前檢查每一外包裝是否破裂;如果破裂，必須停止使用

　　E、使用前檢查每一單包裝是否破裂;如果破裂，必須停止使用

　　22、“醫(yī)療器械試產(chǎn)品注冊”時，衡量產(chǎn)品是否達到基本要求的具體標(biāo)準(zhǔn)是

　　A、產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果

　　B、產(chǎn)品的使用效果

　　C、產(chǎn)品的實物臨床應(yīng)用效果

　　D、對產(chǎn)品實物的檢測結(jié)果

　　E、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實物檢測來體現(xiàn)

　　23、醫(yī)療器械產(chǎn)品履行試產(chǎn)品注冊時，審查對象主要是

　　A、樣品

　　B、產(chǎn)品

　　C、產(chǎn)品的效用

　　D、產(chǎn)品的基本要求

　　E、產(chǎn)品與樣品的差距

　　24、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行準(zhǔn)產(chǎn)品注冊時，審查重點是

　　A、企業(yè)質(zhì)量體系

　　B、中試產(chǎn)品質(zhì)量

　　C、小試產(chǎn)品質(zhì)量

　　D、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E、產(chǎn)品質(zhì)量

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)識的內(nèi)容。D是正確答案。‘酸堿性和刺激性數(shù)據(jù)和說明標(biāo)識’不需要在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)出。選購醫(yī)用脫脂紗布首先查看是否無菌包裝產(chǎn)品。無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上必須有滅菌有效期或生產(chǎn)批號，應(yīng)有包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識。備選答案A、B、C、E均為正確闡述，但不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進行考核】

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求。E是正確答案。一次性使用無菌注射器的注射器內(nèi)壁直接接觸注射液，因此必須無菌、無熱原、無溶血反應(yīng)和無急性全身毒性。 備選答案A、B、C、D均不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進行考核】

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查國家實行第三類管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。D是正確答案。體外震波碎石機是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備選答案A、B、C、E均不是正確答案。心電診斷儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡和便攜式超聲診斷儀是第二類管理產(chǎn)品，集尿袋是第一類管理產(chǎn)品。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品的分級管理。B是正確答案。助聽器是第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備選答案A、C、D、E均不是正確答案。創(chuàng)可貼與醫(yī)用繃帶是第一類管理產(chǎn)品。人工腎與一次性使用無菌注射器是第三類管理產(chǎn)品。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項在選購時，首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)標(biāo)有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射針，應(yīng)注明規(guī)格;再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷，注射器內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。

　　在使用前，應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，必須停止使用。包裝完好的產(chǎn)品，用后應(yīng)立即予以銷毀。

　　22、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗來驗證。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗來驗證。由于醫(yī)療器械的特殊性，尤其是設(shè)備類產(chǎn)品，進行大批量生產(chǎn)必須具備成熟的工藝裝備。沒有產(chǎn)品投入后的效益回報，經(jīng)營者很難加大投入。試產(chǎn)品注冊后，企業(yè)經(jīng)過小批量試生產(chǎn)，證明臨床療效穩(wěn)定，便可申請準(zhǔn)產(chǎn)品注冊。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 準(zhǔn)產(chǎn)品注冊的審查重點從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的考核，核實企業(yè)生產(chǎn)場地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求。

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