2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》易錯題：藥品安全和相關管理制度

　　1、關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

　　A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構(gòu)，配備專職人員

　　B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施

　　C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協(xié)議

　　D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應，但是可以把相關監(jiān)測工作委托給其他機構(gòu)，也就是對于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測、報告分開進行，但是需要專職人員負責對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作進行監(jiān)督和管理。故答案為B。

　　2、【多選題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

　　A. 藥品分類管理制度

　　B. 藥品注冊管理制度

　　C. 藥品特殊管理制度

　　D. 藥品集中采購制度

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性，藥品安全性、有效性和質(zhì)星可控性要求。《藥品管理法》主要是關于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理以及價格、短缺藥品等，而藥品集中采購側(cè)重醫(yī)療機構(gòu)藥品采購環(huán)節(jié)，不在《藥品管理法》管理范圍內(nèi)。故答案為ABC。

　　3、【多選題】關于藥品群體不良事件與藥品不良反應的區(qū)別，說法正確的是

　　A.藥品不良反應以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提

　　B.藥品不良反應使用過程強調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求

　　C.藥品群體不良事件強調(diào)對相對集中時間、區(qū)域內(nèi)、一定數(shù)量人群的影響，藥品不良反應沒有這個要求

　　D.藥品群體不良事件和藥品不良反應都需要予以緊急處置

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查藥品不良反應的界定和分類、個例藥品不良反應的報告和處置。不同類型的藥品不良反應報告時限不同，藥品不良反應并不是所有都需要緊急處置。選項D說法錯誤。故答案為ABC。

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