2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（2）

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　　違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任

　　1、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是

　　A.五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

　　B,終身不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

　　C.終身不得從事中醫(yī)藥相關活動

　　D.五年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

　　參考答案：B

　　參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任，生產假藥的行政責任。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰，所以應該是終身資格罰。然后還要區(qū)分資格罰限制的是什么，假藥限制的是藥品生產、經(jīng)營活動。故答案為B。

　　2、【多選題】醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，但該醫(yī)療機構拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

　　A.責令停止委托配制中藥制劑活動

　　B.吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機構制劑批準文號》

　　D.直接責任人員5年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

　　參考答案：AD

　　參考解析：醫(yī)療機構委托配制中藥制劑應當備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息;②拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。故A、D正確，B、C錯誤。

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